Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison med eller utan gemcitabin vid behandling av patienter med tidigare obehandlat aggressivt non-Hodgkins lymfom

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: En randomiserad fas II-studie av gemcitabin kombinerat med CHOP vid obehandlat aggressivt non-Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison och gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett kemoterapiläkemedel kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med gemcitabin för att se hur bra det fungerar jämfört med att ge kombinationskemoterapi enbart vid behandling av patienter med tidigare obehandlat aggressivt stadium II, stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den fullständiga svarsfrekvensen (bekräftad eller obekräftad) hos patienter med tidigare obehandlat aggressivt non-Hodgkins lymfom som behandlats med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison med jämfört med utan gemcitabin.

Sekundär

  • Jämför säkerhetsprofilen för dessa regimer hos dessa patienter.
  • Jämför genomförbarheten av dessa kurer, definierade som andelen kurser som ges enligt schemat, hos dessa patienter.
  • Jämför frihet från behandlingsmisslyckande hos patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, International Prognostic Index-poäng (0-2 vs 3-5) och histologi (B-cell vs T-cell). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får CHOP-kemoterapi innefattande cyklofosfamid IV, doxorubicin IV och vinkristin IV på dag 1 och oral eller IV prednison dag 1-5.
  • Arm II: Patienterna får CHOP-kemoterapi som i arm I och gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8.

I båda armarna upprepas behandlingen var 3:e vecka i 3 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom. Patienter som uppnår partiellt svar eller fullständigt eller obekräftat fullständigt svar får ytterligare 5 behandlingskurer (för totalt 8 kurer).

Patienterna följs var 3:e månad i 3 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 76-82 patienter (38-41 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) av 1 av följande WHO-subtyper:

    • Diffust storcelligt B-lymfom (inklusive alla kliniska och morfologiska varianter)
    • Grad 3 follikulärt lymfom
    • Extranodal T/NK cell lymfom, nasal typ
    • Enteropati-typ T-cellslymfom
    • Hepato-mjälte T-cellslymfom
    • Perifert T-cellslymfom, ospecificerat
    • Angioimmunoblastiskt lymfom
    • Anaplastiskt storcelligt lymfom, systemisk typ
  • Steg II-IV sjukdom
  • Minst en plats för mätbar sjukdom (t.ex. lymfkörtel eller lymfkörtelmassa)

  • Följande undertyper är inte tillåtna:

    • Mantelcellslymfom
    • Burkitts lymfom
    • Prekursor B- eller T-cellslymfom
    • Primärt kutant B- eller T-cellslymfom
  • Ingen CNS-inblandning av lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 70

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC > 3 000/mm^3
  • Neutrofilantal > 1 000/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin < 2,5 gånger normalt (såvida det inte beror på lymfom)
  • ALAT och ASAT < 2,5 gånger normalt (såvida det inte beror på lymfom)

Njur

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom som skulle hindra studiedeltagande eller begränsa den förväntade livslängden

Lung

  • FEV_1 och DLCO ≥ 75 % av förutspått (såvida det inte beror på lymfom)
  • Ingen allvarlig lungsjukdom som skulle hindra studiedeltagande eller begränsa den förväntade livslängden

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen allvarlig neurologisk eller metabolisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande eller begränsa den förväntade livslängden
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad och uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga samtidiga monoklonala antikroppar

Kemoterapi

  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Inga tidigare cellgifter
  • Ingen tidigare behandling för NHL
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Komplett svar enligt bedömning av Cheson-kriterier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet bedömd av CTC 2.0
Andel kurser som ges enligt schema
Frihet från behandlingsmisslyckande enligt Cheson-kriterier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-20021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera