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Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona com ou sem gencitabina no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo não tratado anteriormente

20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: um estudo randomizado de fase II de gencitabina combinada com CHOP em linfoma não Hodgkin agressivo não tratado

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona e gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a administração de quimioterapia combinada com gencitabina para ver como funciona em comparação com a administração de quimioterapia combinada isoladamente no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo estágio II, estágio III ou IV não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Compare a taxa de resposta completa (confirmada ou não confirmada) em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo não tratado previamente tratados com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona com vs sem gencitabina.

Secundário

  • Compare o perfil de segurança desses regimes nesses pacientes.
  • Compare a viabilidade desses regimes, definida como a proporção de cursos administrados conforme programado, nesses pacientes.
  • Compare a liberdade de falha do tratamento em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, pontuação do Índice Prognóstico Internacional (0-2 vs 3-5) e histologia (células B vs células T). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia CHOP compreendendo ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1 e prednisona oral ou IV nos dias 1-5.
  • Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia CHOP como no braço I e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou doença progressiva. Os pacientes que atingem resposta parcial ou completa ou resposta completa não confirmada recebem 5 cursos adicionais de terapia (para um total de 8 cursos).

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 76-82 pacientes (38-41 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Cancer Institute - Cairo
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não-Hodgkin agressivo histologicamente confirmado (NHL) de 1 dos seguintes subtipos da OMS:

    • Linfoma difuso de grandes células B grandes (incluindo todas as variantes clínicas e morfológicas)
    • linfoma folicular grau 3
    • Linfoma extranodal de células T/NK, tipo nasal
    • Linfoma de células T tipo enteropatia
    • Linfoma hepatoesplênico de células T
    • Linfoma periférico de células T, não especificado
    • linfoma angioimunoblástico
    • Linfoma anaplásico de grandes células, tipo sistêmico
  • Doença em estágio II-IV
  • Pelo menos 1 local de doença mensurável (por exemplo, linfonodo ou massa linfonodal)

  • Os seguintes subtipos não são permitidos:

    • Linfoma de células do manto
    • linfoma de Burkitt
    • Linfoma de células B ou T precursoras
    • Linfoma cutâneo primário de células B ou T
  • Sem envolvimento do SNC por linfoma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 70

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • WBC > 3.000/mm^3
  • Contagem de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina < 2,5 vezes o normal (a menos que devido a linfoma)
  • ALT e AST < 2,5 vezes o normal (a menos que devido a linfoma)

Renal

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca grave que impeça a participação no estudo ou limite a expectativa de vida

Pulmonar

  • VEF_1 e DLCO ≥ 75% do previsto (a menos que devido a linfoma)
  • Nenhuma doença pulmonar grave que impeça a participação no estudo ou limite a expectativa de vida

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma doença neurológica ou metabólica grave que impeça a participação no estudo ou limite a expectativa de vida
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem anticorpos monoclonais concomitantes

Quimioterapia

  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Sem agentes citotóxicos anteriores
  • Sem tratamento prévio para LNH
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta completa avaliada pelos critérios de Cheson

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade avaliada por CTC 2.0
Proporção de cursos ministrados conforme programado
Livre de falha no tratamento conforme avaliado pelos critérios de Cheson

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-20021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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