Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон с гемцитабином или без него в лечении пациентов с ранее нелеченой агрессивной неходжкинской лимфомой

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: рандомизированное исследование II фазы гемцитабина в сочетании с CHOP при нелеченой агрессивной неходжкинской лимфоме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон и гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного химиотерапевтического препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается применение комбинированной химиотерапии вместе с гемцитабином, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с назначением только комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с ранее нелеченой агрессивной неходжкинской лимфомой стадии II, стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните частоту полного ответа (подтвержденного или неподтвержденного) у пациентов с ранее нелеченной агрессивной неходжкинской лимфомой, получавших циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон с гемцитабином по сравнению с без него.

Среднее

  • Сравните профиль безопасности этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните осуществимость этих схем, определяемую как долю курсов, проводимых в соответствии с графиком, у этих пациентов.
  • Сравните отсутствие неэффективности лечения у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с участвующим центром, оценкой Международного прогностического индекса (0-2 против 3-5) и гистологией (В-клетки против Т-клеток). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают химиотерапию CHOP, включающую циклофосфамид в/в, доксорубицин в/в и винкристин в/в в 1-й день и пероральный или в/в преднизон в 1-5 дни.
  • Группа II: пациенты получают химиотерапию CHOP, как в группе I, и гемцитабин IV в течение 30 минут в дни 1 и 8.

В обеих группах лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирующего заболевания. Пациенты, достигшие частичного ответа или полного или неподтвержденного полного ответа, получают дополнительно 5 курсов терапии (всего 8 курсов).

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 76–82 пациента (38–41 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 41000
        • University Hospital Rebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная агрессивная неходжкинская лимфома (НХЛ) одного из следующих подтипов ВОЗ:

    • Диффузная крупноклеточная В-крупноклеточная лимфома (включая все клинические и морфологические варианты)
    • Фолликулярная лимфома 3 степени
    • Экстранодальная Т/NK-клеточная лимфома назального типа
    • Т-клеточная лимфома энтеропатического типа
    • Гепато-селезеночная Т-клеточная лимфома
    • Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная
    • Ангиоиммунобластная лимфома
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома системного типа
  • II-IV стадии заболевания
  • По крайней мере, 1 участок поддающегося измерению заболевания (например, лимфатический узел или новообразование лимфатического узла)

  • Не допускаются следующие подтипы:

    • Лимфома из клеток мантии
    • лимфома Беркитта
    • Предшественница В- или Т-клеточной лимфомы
    • Первичная кожная В- или Т-клеточная лимфома
  • Отсутствие поражения ЦНС лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 70

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты > 3000/мм^3
  • Количество нейтрофилов > 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин < в 2,5 раза выше нормы (за исключением лимфомы)
  • АЛТ и АСТ < в 2,5 раза выше нормы (за исключением лимфомы)

почечная

  • Креатинин < 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие тяжелых сердечных заболеваний, препятствующих участию в исследовании или ограничивающих ожидаемую продолжительность жизни.

Легочный

  • FEV_1 и DLCO ≥ 75% от должного (если только не лимфома)
  • Отсутствие тяжелого легочного заболевания, препятствующего участию в исследовании или ограничивающего ожидаемую продолжительность жизни.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие тяжелых неврологических или метаболических заболеваний, препятствующих участию в исследовании или ограничивающих ожидаемую продолжительность жизни.
  • Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могли бы препятствовать соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет одновременных моноклональных антител

Химиотерапия

  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Без предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Без предшествующих цитотоксических агентов
  • Отсутствие предшествующего лечения НХЛ
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Полный ответ по критериям Чесона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность по оценке CTC 2.0
Доля курсов, проводимых по расписанию
Свобода от неэффективности лечения по критериям Cheson

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-20021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться