Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison s nebo bez gemcitabinu při léčbě pacientů s dříve neléčeným agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: Randomizovaná studie fáze II gemcitabinu v kombinaci s CHOP u neléčeného agresivního non-Hodgkinova lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison a gemcitabin, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje podávání kombinované chemoterapie spolu s gemcitabinem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním samotné kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s dříve neléčeným agresivním non-Hodgkinovým lymfomem stádia II, stádia III nebo stádia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte míru kompletní odpovědi (potvrzené nebo nepotvrzené) u pacientů s dříve neléčeným agresivním non-Hodgkinským lymfomem léčených cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem vs. bez gemcitabinu.

Sekundární

  • Porovnejte bezpečnostní profil těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte proveditelnost těchto režimů, definovanou jako podíl cyklů podaných podle plánu, u těchto pacientů.
  • Porovnejte osvobození od selhání léčby u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, skóre mezinárodního prognostického indexu (0-2 vs 3-5) a histologie (B lymfocyt vs T lymfocyt). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají CHOP chemoterapii zahrnující cyklofosfamid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV v den 1 a perorální nebo IV prednison ve dnech 1-5.
  • Rameno II: Pacienti dostávají CHOP chemoterapii jako v rameni I a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8.

V obou ramenech se léčba opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo úplné nebo nepotvrzené úplné odpovědi, dostanou dalších 5 léčebných cyklů (celkem 8 cyklů).

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 76–82 pacientů (38–41 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL) 1 z následujících subtypů WHO:

    • Difuzní velkobuněčný B velkobuněčný lymfom (včetně všech klinických a morfologických variant)
    • Folikulární lymfom 3. stupně
    • Extranodální T/NK buněčný lymfom, nosního typu
    • T buněčný lymfom enteropatie
    • Hepatoslezinný T buněčný lymfom
    • Periferní T buněčný lymfom, blíže neurčený
    • Angioimunoblastický lymfom
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom systémového typu
  • Onemocnění stadia II-IV
  • Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění (např. lymfatická uzlina nebo hmota lymfatických uzlin)

  • Následující podtypy nejsou povoleny:

    • Lymfom z plášťových buněk
    • Burkittův lymfom
    • Prekurzorový B nebo T buněčný lymfom
    • Primární kožní lymfom B nebo T buněk
  • Bez postižení CNS lymfomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 70

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC > 3 000/mm^3
  • Počet neutrofilů > 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin < 2,5krát normální (pokud není způsoben lymfomem)
  • ALT a AST < 2,5krát normální (pokud není způsobeno lymfomem)

Renální

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné srdeční onemocnění, které by bránilo účasti ve studii nebo omezovalo očekávanou délku života

Plicní

  • FEV_1 a DLCO ≥ 75 % předpokládané hodnoty (pokud není způsobeno lymfomem)
  • Žádné závažné plicní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii nebo omezovalo očekávanou délku života

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné závažné neurologické nebo metabolické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii nebo omezovalo očekávanou délku života
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné souběžné monoklonální protilátky

Chemoterapie

  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné předchozí cytotoxické látky
  • Žádná předchozí léčba NHL
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kompletní odpověď podle kritérií Cheson

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita podle CTC 2.0
Podíl kurzů podle plánu
Osvobození od selhání léčby podle kritérií Cheson

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-20021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit