Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni gemsitabiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus gemsitabiinista yhdistettynä CHOP:iin hoitamattomassa aggressiivisessa non-Hodgkinin lymfoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa yhdessä gemsitabiinin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna pelkän yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton aggressiivinen vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa täydellistä vasteprosenttia (vahvistettu tai vahvistamaton) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma, jota on hoidettu syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisonilla, ja ilman gemsitabiinia.

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuusprofiilia näillä potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toteutettavuutta näillä potilailla, jotka määritellään aikataulun mukaisesti annettujen kurssien osuutena.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden hoidon epäonnistumista.

OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, kansainvälisen prognostisen indeksin (0-2 vs 3-5) ja histologian (B-solu vs. T-solu) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat CHOP-kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista tai IV prednisonia päivinä 1-5.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat CHOP-kemoterapiaa kuten ryhmässä I ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai etenevää sairautta. Potilaat, jotka saavat osittaisen vasteen tai täydellisen tai vahvistamattoman täydellisen vasteen, saavat vielä 5 hoitokurssia (yhteensä 8 hoitojaksoa).

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 76-82 potilasta (38-41 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) yhdelle seuraavista WHO:n alatyypeistä:

    • Diffuusi B-suurisolulymfooma (mukaan lukien kaikki kliiniset ja morfologiset variantit)
    • Asteen 3 follikulaarinen lymfooma
    • Ekstranodaalinen T/NK-solulymfooma, nenätyyppi
    • Enteropatian tyyppinen T-solulymfooma
    • Maksa-pernan T-solulymfooma
    • Perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön
    • Angioimmunoblastinen lymfooma
    • Anaplastinen suursolulymfooma, systeeminen tyyppi
  • Vaiheen II-IV sairaus
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (esim. imusolmuke tai imusolmukkeiden massa)

  • Seuraavat alatyypit eivät ole sallittuja:

    • Vaippasolulymfooma
    • Burkittin lymfooma
    • Prekursori B- tai T-solulymfooma
    • Primaarinen ihon B- tai T-solulymfooma
  • Lymfooma ei vaikuta keskushermostoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-70

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC > 3 000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 2,5 kertaa normaali (ellei johdu lymfoomasta)
  • ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalit (ellei johdu lymfoomasta)

Munuaiset

  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei vakavaa sydänsairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai rajoittaisi elinikää

Keuhkosyöpä

  • FEV_1 ja DLCO ≥ 75 % ennustetusta (ellei johdu lymfoomasta)
  • Ei vakavaa keuhkosairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai rajoittaisi elinikää

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei vakavaa neurologista tai metabolista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai rajoittaisi elinikää
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen ja seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​monoklonaalisia vasta-aineita

Kemoterapia

  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei aikaisempia sytotoksisia aineita
  • Ei aikaisempaa NHL-hoitoa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydellinen vastaus Chesonin kriteerien mukaan arvioituna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toksisuus arvioituna CTC 2.0:lla
Kurssien osuus aikataulun mukaan
Vapaus hoidon epäonnistumisesta Chesonin kriteerien mukaan arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-20021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa