Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon z gemcytabiną lub bez gemcytabiny w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: Randomizowane badanie fazy II gemcytabiny w skojarzeniu z CHOP w nieleczonym agresywnym chłoniaku nieziarniczym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon i gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub umierały. Połączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się podawanie chemioterapii skojarzonej razem z gemcytabiną, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z podawaniem samej chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym w stadium II, III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj odsetek odpowiedzi całkowitych (potwierdzonych lub niepotwierdzonych) u pacjentów z wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym leczonych cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem z vs bez gemcytabiny.

Wtórny

  • Porównaj profil bezpieczeństwa tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj wykonalność tych schematów, zdefiniowaną jako odsetek kursów podanych zgodnie z planem, u tych pacjentów.
  • Porównaj wolność od niepowodzeń leczenia u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wynikiem International Prognostic Index (0-2 vs 3-5) i histologią (komórki B vs komórki T). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują chemioterapię CHOP obejmującą cyklofosfamid IV, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny lub IV prednizon w dniach 1-5.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioterapię CHOP jak w ramieniu I i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8.

W obu ramionach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępującej choroby. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź częściową lub całkowitą lub niepotwierdzoną całkowitą, otrzymują dodatkowo 5 cykli terapii (łącznie 8 kursów).

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 76-82 pacjentów (38-41 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony agresywny chłoniak nieziarniczy (NHL) jednego z następujących podtypów WHO:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (w tym wszystkie warianty kliniczne i morfologiczne)
    • Chłoniak grudkowy stopnia 3
    • Pozawęzłowy chłoniak z komórek T/NK, typ nosowy
    • Chłoniak z komórek T typu enteropatii
    • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    • Chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony
    • Chłoniak angioimmunoblastyczny
    • Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, typ układowy
  • Choroba w stadium II-IV
  • Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby (np. węzeł chłonny lub masa węzłów chłonnych)

  • Następujące podtypy są niedozwolone:

    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • Chłoniak Burkitta
    • Prekursorowy chłoniak z komórek B lub T
    • Pierwotny skórny chłoniak z komórek B lub T
  • Brak zajęcia OUN przez chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 70

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC > 3000/mm^3
  • Liczba neutrofili > 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2,5 razy normalna (chyba że z powodu chłoniaka)
  • ALT i AST < 2,5 razy normalne (chyba że z powodu chłoniaka)

Nerkowy

  • Kreatynina < 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnych chorób serca, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały oczekiwaną długość życia

Płucny

  • FEV_1 i DLCO ≥ 75% wartości należnej (chyba że z powodu chłoniaka)
  • Brak poważnych chorób płuc, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały oczekiwaną długość życia

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak poważnych chorób neurologicznych lub metabolicznych, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały oczekiwaną długość życia
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnych przeciwciał monoklonalnych

Chemoterapia

  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak wcześniejszych środków cytotoksycznych
  • Brak wcześniejszego leczenia NHL
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowita odpowiedź oceniana według kryteriów Chesona

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność oceniana przez CTC 2.0
Proporcja kursów podanych zgodnie z planem
Wolność od niepowodzeń leczenia oceniana według kryteriów Chesona

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-20021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj