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环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合或不联合吉西他滨治疗先前未治疗的侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者

Gem-CHOP:吉西他滨联合 CHOP 治疗未经治疗的侵袭性非霍奇金淋巴瘤的随机 II 期研究

基本原理:化疗中使用的药物,如环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松和吉西他滨,以不同的方式阻止癌细胞分裂,使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的化疗药物可能会杀死更多的癌细胞。

目的:这项随机 II 期试验正在研究联合化疗和吉西他滨,以了解与单独联合化疗相比,它在治疗先前未治疗的侵袭性 II 期、III 期或 IV 期非霍奇金淋巴瘤患者方面的效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 比较既往未经治疗的侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者接受环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松联合吉西他滨与未联合吉西他滨治疗的完全缓解率(已确认或未确认)。

中学

  • 比较这些方案在这些患者中的安全性。
  • 比较这些方案在这些患者中的可行性,定义为按计划进行的课程比例。
  • 比较接受这些方案治疗的患者免于治疗失败的情况。

大纲:这是一项开放标签、随机、多中心研究。 根据参与中心、国际预后指数评分(0-2 对 3-5)和组织学(B 细胞对 T 细胞)对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组:患者在第 1 天接受 CHOP 化疗,包括环磷酰胺 IV、多柔比星 IV 和长春新碱 IV,并在第 1-5 天口服或静脉注射泼尼松。
  • 第 II 组:患者在第 1 天和第 8 天接受 CHOP 化疗和吉西他滨 IV 超过 30 分钟。

在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下,两组均每 3 周重复治疗 3 个疗程。 达到部分反应或完全或未确认的完全反应的患者接受另外 5 个疗程的治疗(总共 8 个疗程)。

患者每 3 个月随访 3 年,每 6 个月随访 2 年,之后每年随访一次。

预计应计:本研究将在 2 年内累计招募 76-82 名患者(每个治疗组 38-41 名)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、41000
        • University Hospital Rebro
      • Cairo、埃及
        • National Cancer Institute - Cairo
      • Leuven、比利时、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonié
      • Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 组织学证实为以下 WHO 亚型之一的侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL):

    • 弥漫性大 B 型大细胞淋巴瘤(包括所有临床和形态学变异)
    • 3级滤泡性淋巴瘤
    • 结外 T/NK 细胞淋巴瘤,鼻型
    • 肠病型T细胞淋巴瘤
    • 肝脾T细胞淋巴瘤
    • 未明确的外周 T 细胞淋巴瘤
    • 血管免疫母细胞淋巴瘤
    • 间变性大细胞淋巴瘤,全身型
  • II-IV期疾病
  • 至少 1 个可测量疾病部位(例如,淋巴结或淋巴结肿块)
  • 不允许使用以下子类型:

    • 套细胞淋巴瘤
    • 伯基特淋巴瘤
    • 前体 B 或 T 细胞淋巴瘤
    • 原发性皮肤 B 或 T 细胞淋巴瘤
  • 淋巴瘤未累及中枢神经系统

患者特征:

年龄

  • 18 至 70

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 白细胞 > 3,000/毫米^3
  • 中性粒细胞计数 > 1,000/mm^3
  • 血小板计数 > 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素 < 正常值的 2.5 倍(淋巴瘤除外)
  • ALT 和 AST < 正常值的 2.5 倍(除非是由于淋巴瘤)

肾脏

  • 肌酐 < 2.0 毫克/分升

心血管

  • 没有会妨碍研究参与或限制预期寿命的严重心脏病

  • FEV_1 和 DLCO ≥ 预测值的 75%(除非是由于淋巴瘤)
  • 没有会妨碍研究参与或限制预期寿命的严重肺部疾病

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外,无其他既往或并发恶性肿瘤
  • 没有会妨碍研究参与或限制预期寿命的严重神经系统或代谢疾病
  • 没有会妨碍研究依从性和后续行动的心理、家庭、社会学或地理条件

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 无并发单克隆抗体

化疗

  • 无其他同步化疗

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 没有事先放疗
  • 无同步放疗

外科手术

  • 未指定

其他

  • 未使用过细胞毒性药物
  • NHL 无既往治疗
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • 没有其他同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
根据 Cheson 标准评估的完全缓解

次要结果测量

结果测量
CTC 2.0 评估的毒性
如期授课的比例
根据 Cheson 标准评估免于治疗失败

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Igor Aurer, MD, PhD、University Hospital Rebro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月9日

首次发布 (估计)

2004年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月20日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

环磷酰胺的临床试验

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