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이전에 치료받지 않은 공격성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손

Gem-CHOP: 치료받지 않은 공격적인 비호지킨 림프종에서 CHOP와 병용한 젬시타빈의 무작위 2상 연구

이론적 근거: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손, 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막기 위해 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 사멸합니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 공격적인 2기, 3기 또는 4기 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 조합 화학요법을 단독으로 제공하는 것과 비교하여 젬시타빈과 병용 화학요법을 제공하는 것을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 공격적 비호지킨 림프종 환자와 젬시타빈 없이 치료한 환자의 완전 반응률(확정 또는 미확정)을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 이들 요법의 안전성 프로파일을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 예정대로 제공되는 과정의 비율로 정의되는 이러한 요법의 타당성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 치료 실패로부터의 자유를 비교하십시오.

개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 국제 예후 지수 점수(0-2 대 3-5) 및 조직학(B 세포 대 T 세포)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 포함하는 CHOP 화학요법을 받고 1-5일에 경구 또는 IV 프레드니손을 받습니다.
  • 2군: 환자는 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 1군 및 젬시타빈 IV에서와 같이 CHOP 화학요법을 받습니다.

양군에서 허용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 치료를 반복합니다. 부분 반응 또는 완전 반응 또는 확인되지 않은 완전 반응을 달성한 환자는 추가로 5개 과정의 치료를 받습니다(총 8개 과정).

3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 76-82명의 환자(치료 부문당 38-41명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Cairo, 이집트
        • National Cancer Institute - Cairo
      • Zagreb, 크로아티아, 41000
        • University Hospital Rebro
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 WHO 하위 유형 중 1개의 조직학적으로 확인된 공격적 비호지킨 림프종(NHL):

    • 미만성 거대 B 대세포 림프종(모든 임상 및 형태학적 변이 포함)
    • 3등급 여포성 림프종
    • 결절외 T/NK 세포 림프종, 비강 유형
    • 장병증 유형 T 세포 림프종
    • 간-비장 T 세포 림프종
    • 상세불명의 말초 T 세포 림프종
    • 혈관면역모세포 림프종
    • 역형성대세포림프종, 전신형
  • II-IV기 질환
  • 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위(예: 림프절 또는 림프절 종괴)
  • 다음 하위 유형은 허용되지 않습니다.

    • 맨틀 세포 림프종
    • 버킷 림프종
    • 전구체 B 또는 T 세포 림프종
    • 원발성 피부 B 또는 T 세포 림프종
  • 림프종에 의한 CNS 침범 없음

환자 특성:

나이

  • 18~70

성능 상태

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC > 3,000/mm^3
  • 호중구 수 > 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3

  • 빌리루빈 < 정상의 2.5배(림프종으로 인한 경우 제외)
  • ALT 및 AST < 정상의 2.5배(림프종으로 인한 경우 제외)

신장

  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL

심혈관

  • 연구 참여를 방해하거나 기대 수명을 제한할 심각한 심장 질환 없음

  • FEV_1 및 DLCO ≥ 예측치의 75%(림프종으로 인한 경우 제외)
  • 연구 참여를 방해하거나 기대 수명을 제한할 심각한 폐 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 방해하거나 기대 수명을 제한할 심각한 신경계 또는 대사 질환 없음
  • 연구 순응 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 단클론 항체 없음

화학 요법

  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 세포 독성 물질 없음
  • NHL에 대한 사전 치료 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Cheson 기준에 따라 평가된 완전 응답

2차 결과 측정

결과 측정
CTC 2.0에 의해 평가된 독성
예정대로 제공되는 과정의 비율
Cheson 기준으로 평가한 치료 실패로부터의 자유

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-20021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

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