- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00079261
이전에 치료받지 않은 공격성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손
Gem-CHOP: 치료받지 않은 공격적인 비호지킨 림프종에서 CHOP와 병용한 젬시타빈의 무작위 2상 연구
이론적 근거: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손, 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막기 위해 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 사멸합니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 공격적인 2기, 3기 또는 4기 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 조합 화학요법을 단독으로 제공하는 것과 비교하여 젬시타빈과 병용 화학요법을 제공하는 것을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 공격적 비호지킨 림프종 환자와 젬시타빈 없이 치료한 환자의 완전 반응률(확정 또는 미확정)을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이들 환자에서 이들 요법의 안전성 프로파일을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 예정대로 제공되는 과정의 비율로 정의되는 이러한 요법의 타당성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 치료 실패로부터의 자유를 비교하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 국제 예후 지수 점수(0-2 대 3-5) 및 조직학(B 세포 대 T 세포)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 포함하는 CHOP 화학요법을 받고 1-5일에 경구 또는 IV 프레드니손을 받습니다.
- 2군: 환자는 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 1군 및 젬시타빈 IV에서와 같이 CHOP 화학요법을 받습니다.
양군에서 허용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 치료를 반복합니다. 부분 반응 또는 완전 반응 또는 확인되지 않은 완전 반응을 달성한 환자는 추가로 5개 과정의 치료를 받습니다(총 8개 과정).
3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 76-82명의 환자(치료 부문당 38-41명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute - Cairo
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Zagreb, 크로아티아, 41000
- University Hospital Rebro
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 WHO 하위 유형 중 1개의 조직학적으로 확인된 공격적 비호지킨 림프종(NHL):
- 미만성 거대 B 대세포 림프종(모든 임상 및 형태학적 변이 포함)
- 3등급 여포성 림프종
- 결절외 T/NK 세포 림프종, 비강 유형
- 장병증 유형 T 세포 림프종
- 간-비장 T 세포 림프종
- 상세불명의 말초 T 세포 림프종
- 혈관면역모세포 림프종
- 역형성대세포림프종, 전신형
- II-IV기 질환
- 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위(예: 림프절 또는 림프절 종괴)
다음 하위 유형은 허용되지 않습니다.
- 맨틀 세포 림프종
- 버킷 림프종
- 전구체 B 또는 T 세포 림프종
- 원발성 피부 B 또는 T 세포 림프종
- 림프종에 의한 CNS 침범 없음
환자 특성:
나이
- 18~70
성능 상태
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC > 3,000/mm^3
- 호중구 수 > 1,000/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 < 정상의 2.5배(림프종으로 인한 경우 제외)
- ALT 및 AST < 정상의 2.5배(림프종으로 인한 경우 제외)
신장
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
심혈관
- 연구 참여를 방해하거나 기대 수명을 제한할 심각한 심장 질환 없음
폐
- FEV_1 및 DLCO ≥ 예측치의 75%(림프종으로 인한 경우 제외)
- 연구 참여를 방해하거나 기대 수명을 제한할 심각한 폐 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하거나 기대 수명을 제한할 심각한 신경계 또는 대사 질환 없음
- 연구 순응 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 단클론 항체 없음
화학 요법
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 세포 독성 물질 없음
- NHL에 대한 사전 치료 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Cheson 기준에 따라 평가된 완전 응답
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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CTC 2.0에 의해 평가된 독성
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예정대로 제공되는 과정의 비율
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Cheson 기준으로 평가한 치료 실패로부터의 자유
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- EORTC-20021
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