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Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona con o sin gemcitabina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo no tratado previamente

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: un estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina combinada con CHOP en el linfoma no Hodgkin agresivo no tratado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, la doxorrubicina, la vincristina, la prednisona y la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener la división de las células cancerosas, de modo que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la administración de quimioterapia combinada junto con gemcitabina para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de quimioterapia combinada sola en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo en estadio II, estadio III o estadio IV no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la tasa de respuesta completa (confirmada o no confirmada) en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo no tratados previamente tratados con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona con versus sin gemcitabina.

Secundario

  • Compare el perfil de seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la viabilidad de estos regímenes, definidos como la proporción de cursos administrados según lo programado, en estos pacientes.
  • Comparar la ausencia de fracaso del tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según el centro participante, la puntuación del Índice Pronóstico Internacional (0-2 frente a 3-5) y la histología (células B frente a células T). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben quimioterapia CHOP que comprende ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1 y prednisona oral o IV los días 1 a 5.
  • Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia CHOP como en el grupo I y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o enfermedad progresiva. Los pacientes que logran una respuesta parcial o una respuesta completa o completa no confirmada reciben 5 cursos adicionales de terapia (para un total de 8 cursos).

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 76-82 pacientes (38-41 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo confirmado histológicamente de 1 de los siguientes subtipos de la OMS:

    • Linfoma difuso de células grandes B grandes (incluidas todas las variantes clínicas y morfológicas)
    • Linfoma folicular de grado 3
    • Linfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
    • Linfoma de células T tipo enteropatía
    • Linfoma de células T hepatoesplénico
    • Linfoma periférico de células T, no especificado
    • Linfoma angioinmunoblástico
    • Linfoma anaplásico de células grandes, tipo sistémico
  • Enfermedad en estadio II-IV
  • Al menos 1 sitio de enfermedad medible (p. ej., ganglio linfático o masa de ganglio linfático)

  • Los siguientes subtipos no están permitidos:

    • Linfoma de células del manto
    • Linfoma de Burkitt
    • Linfoma de células precursoras B o T
    • Linfoma cutáneo primario de células B o T
  • Sin afectación del SNC por linfoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 70

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • GB > 3000/mm^3
  • Recuento de neutrófilos > 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina < 2,5 veces lo normal (a menos que se deba a un linfoma)
  • ALT y AST < 2,5 veces lo normal (a menos que se deba a un linfoma)

Renal

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Ninguna enfermedad cardíaca grave que impida la participación en el estudio o limite la esperanza de vida.

Pulmonar

  • FEV_1 y DLCO ≥ 75 % del valor teórico (a menos que se deba a un linfoma)
  • Ninguna enfermedad pulmonar grave que impida la participación en el estudio o limite la esperanza de vida

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna enfermedad neurológica o metabólica grave que impida la participación en el estudio o limite la esperanza de vida
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento y seguimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin anticuerpos monoclonales concurrentes

Quimioterapia

  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin agentes citotóxicos previos
  • Sin tratamiento previo para el LNH
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta completa según la evaluación de los criterios de Cheson

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad evaluada por CTC 2.0
Proporción de cursos impartidos según lo programado
Ausencia de fracaso del tratamiento según la evaluación de los criterios de Cheson

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-20021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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