Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin og Prednison med eller uden gemcitabin til behandling af patienter med tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: Et randomiseret fase II-studie af gemcitabin kombineret med CHOP i ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison og gemcitabin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer at give kombinationskemoterapi sammen med gemcitabin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give kombinationskemoterapi alene til behandling af patienter med tidligere ubehandlet aggressivt stadium II, stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den komplette responsrate (bekræftet eller ubekræftet) hos patienter med tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom behandlet med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison med vs uden gemcitabin.

Sekundær

  • Sammenlign sikkerhedsprofilen for disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign gennemførligheden af ​​disse kure, defineret som andelen af ​​forløb givet som planlagt, hos disse patienter.
  • Sammenlign behandlingsfrihed hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter deltagende center, International Prognostic Index score (0-2 vs 3-5) og histologi (B-celle vs T-celle). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får CHOP-kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1 og oral eller IV prednison på dag 1-5.
  • Arm II: Patienterne modtager CHOP-kemoterapi som i arm I og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8.

I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom. Patienter, der opnår delvis respons eller fuldstændig eller ubekræftet fuldstændig respons, modtager yderligere 5 behandlingsforløb (i alt 8 forløb).

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 76-82 patienter (38-41 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 41000
        • University Hospital Rebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) af 1 af følgende WHO-undertyper:

    • Diffust storcellet B-lymfom (inklusive alle kliniske og morfologiske varianter)
    • Grad 3 follikulært lymfom
    • Ekstranodal T/NK celle lymfom, nasal type
    • Enteropati-type T-celle lymfom
    • Hepato-milt T-celle lymfom
    • Perifert T-celle lymfom, uspecificeret
    • Angioimmunoblastisk lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom, systemisk type
  • Stadie II-IV sygdom
  • Mindst 1 sted for målbar sygdom (f.eks. lymfeknude eller lymfeknudemasse)

  • Følgende undertyper er ikke tilladt:

    • Mantelcellelymfom
    • Burkitts lymfom
    • Precursor B eller T-celle lymfom
    • Primær kutan B- eller T-celle lymfom
  • Ingen CNS-involvering af lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 70

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC > 3.000/mm^3
  • Neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,5 gange normalt (medmindre det skyldes lymfom)
  • ALAT og ASAT < 2,5 gange normalt (medmindre det skyldes lymfom)

Renal

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertesygdom, der ville udelukke studiedeltagelse eller begrænse den forventede levetid

Pulmonal

  • FEV_1 og DLCO ≥ 75 % af forudsagt (medmindre det skyldes lymfom)
  • Ingen alvorlig lungesygdom, der ville udelukke studiedeltagelse eller begrænse den forventede levetid

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen alvorlig neurologisk eller metabolisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse eller begrænse den forventede levetid
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige monoklonale antistoffer

Kemoterapi

  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen tidligere cytotoksiske midler
  • Ingen forudgående behandling for NHL
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fuldstændig svar vurderet efter Cheson-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet vurderet ved CTC 2.0
Andel af kurser givet som planlagt
Frihed fra behandlingssvigt vurderet ved Cheson-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (Skøn)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-20021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner