再発または難治性の固形腫瘍または白血病の若年患者の治療における17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン

包含基準:

• M3骨髄が記録されている固形腫瘍または白血病の組織学的に確認された診断

  • 内因性脳幹腫瘍の組織学的確認は不要
• 再発または難治性の疾患
• 既知の治癒療法はない
• CNS腫瘍患者の場合、少なくとも過去1週間は神経障害が安定していなければなりません
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100% (10 歳以上)
• パフォーマンスステータス - Lansky 50-100% (≤ 10 歳)

• 固形腫瘍の患者の場合:

  • 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (輸血とは無関係)
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (赤血球輸血を受ける可能性があります)

• 白血病患者の場合:

  • 血小板数 ≥ 20,000/mm^3 (血小板輸血の可能性あり)
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (赤血球輸血を受ける可能性があります)
• ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• ALT ≤ ULN の 2.5 倍
• アルブミン ≥ 2 g/dL
• クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度 ≥ 70 mL/min

• 年齢に基づいたクレアチニンは次のようになります。

  • 5歳以下の場合は0.8 mg/dL以下
  • 5歳以上10歳以下の場合は1.0 mg/dL以下
  • 10歳以上15歳以下の場合は1.2mg/dL以下
  • 15歳以上21歳以下の場合は1.5mg/dL以下
• 制御不能な感染は存在しない
• 過去に卵に対する重度のアレルギーがないこと
• 研究への参加を妨げる状況はない
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 以前の生物学的療法から少なくとも 7 日（または副作用の期間が経過）、回復した
• 以前の造血成長因子投与から少なくとも 7 日
• 前回の幹細胞移植から少なくとも2か月が経過しており、移植片対宿主病の証拠がない
• 同時の造血成長因子なし
• 生物学的療法を併用しない
• 同時免疫療法なし
• 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソ尿素の場合は 6 週間）を受け、回復している
• 他の同時化学療法は行わない
• ステロイド療法を併用しないこと
• 以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも 2 週間
• 以前の全身照射または頭蓋脊髄放射線療法から少なくとも 3 か月
• 骨盤の50%以上に対する前回の放射線治療から少なくとも3か月
• 前回の実質的な骨髄放射線治療から少なくとも 6 週間
• 以前の放射線治療から回復した
• 同時放射線治療なし
• 他に同時治験薬はない
• 他に抗がん剤を併用していない
• フェニトインまたはフェノバルビタールの併用なし
• ワルファリンの併用なし