Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster eller leukemi

3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av 17-AAG i residiverende/refraktære pediatriske pasienter med solide svulster eller leukemi

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster eller leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av 17-AAG administrert som en 60 eller 120-minutters intravenøs infusjon på dag 1, 4, 8 og 11, av en 21-dagers kur, til barn med refraktære solide svulster eller residiverende leukemi.

II. For å definere og beskrive toksisitetene til 17-AAG administrert på denne planen.

III. Å karakterisere farmakokinetikken til 17-AAG hos barn med refraktær kreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å foreløpig definere antitumoraktiviteten til 17-AAG innenfor rammen av en fase I-studie.

II. For å vurdere den biologiske aktiviteten til 17-AAG. III. Å undersøke rollen til CYP3A5-polymorfismer i de farmakologiske og kliniske fenotypene observert etter administrering av 17-AAG til barn, innenfor rammen av en fase 1-studie.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Pasienter med solide svulster får 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-120 minutter på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser på 17-AAG inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, får opptil 6 ekstra pasienter med leukemi 17-AAG ved MTD som ovenfor. Hvis disse 6 pasientene tåler dette regimet, får ytterligere 6 leukemipasienter 17-AAG IV over 60 minutter på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18.

Behandlingen gjentas hver 28. dag i 17 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose solid tumor eller leukemi med dokumentert M3 marg

    • Histologisk bekreftelse av iboende hjernestammesvulster er ikke nødvendig
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Ingen kjent kurativ terapi
  • Hos pasienter med CNS-svulster må nevrologiske underskudd være stabile i minst den siste uken
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % (>10 år)
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (≤ 10 år)

  • For pasienter med solide svulster:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan motta RBC-transfusjoner)

  • For pasienter med leukemi:

    • Blodplateantall ≥ 20 000/mm^3 (kan motta blodplatetransfusjoner)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan motta RBC-transfusjoner)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min.

  • Kreatinin basert på alder som følger:

    • ≤ 0,8 mg/dL hvis ≤ 5 år
    • ≤ 1,0 mg/dL hvis > 5 år og ≤ 10 år
    • ≤ 1,2 mg/dL hvis > 10 år og ≤ 15 år
    • ≤ 1,5 mg/dL hvis > 15 år og ≤ 21 år
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen tidligere alvorlig allergi mot egg
  • Ingen situasjon som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Minst 7 dager (eller vindu for bivirkninger har gått) siden tidligere biologisk behandling og ble frisk
  • Minst 7 dager siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer
  • Minst 2 måneder siden tidligere stamcelletransplantasjon og ingen tegn på graft-vs-host-sykdom
  • Ingen samtidige hematopoetiske vekstfaktorer
  • Ingen samtidig biologisk terapi
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
  • Minst 3 måneder siden tidligere bestråling av hele kroppen eller kraniospinal strålebehandling
  • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling til ≥ 50 % av bekkenet
  • Minst 6 uker siden tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige kreftmidler
  • Ingen samtidig fenytoin eller fenobarbital
  • Ingen samtidig warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter med solide svulster får 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-120 minutter på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: tanespimycin
Gitt IV
Andre navn:
  • 17-AAG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD definert som den maksimale dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever DLT
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01811
  • U01CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ADVL0316
  • CDR0000355714
  • COG-ADVL0316

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere