17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin v léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory nebo leukémií
Studie fáze I 17-AAG u relabujících/refrakterních dětských pacientů se solidními nádory nebo leukémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 17-AAG fáze II podávanou dětem jako 60 nebo 120minutovou intravenózní infuzi ve dnech 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu s refrakterními solidními nádory nebo recidivující leukémií.
II. Definovat a popsat toxicitu 17-AAG podávaného podle tohoto schématu.
III. Charakterizovat farmakokinetiku 17-AAG u dětí s refrakterním karcinomem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Předběžně definovat protinádorovou aktivitu 17-AAG v rámci studie fáze I.
II. K posouzení biologické aktivity 17-AAG. III. Zkoumat roli polymorfismů CYP3A5 ve farmakologických a klinických fenotypech pozorovaných po podání 17-AAG dětem v rámci studie fáze 1.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.
Pacienti se solidními nádory dostávají 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV během 60-120 minut ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky 17-AAG, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, až 6 dalších pacientů s leukémií dostane 17-AAG při MTD, jak je uvedeno výše. Pokud těchto 6 pacientů toleruje tento režim, dalších 6 pacientů s leukémií dostane 17-AAG IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 4, 8, 11, 15 a 18.
Léčba se opakuje každých 28 dní po 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 30 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
- COG Phase I Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená diagnóza solidního tumoru nebo leukémie s dokumentovanou dření M3
- Histologické potvrzení vnitřních nádorů mozkového kmene není vyžadováno
- Recidivující nebo rezistentní onemocnění
- Žádná známá kurativní terapie
- U pacientů s nádory CNS musí být neurologické deficity stabilní alespoň poslední týden
- Stav výkonnosti – Karnofsky 50–100 % (>10 let věku)
- Stav výkonnosti – Lansky 50–100 % (≤ 10 let věku)
Pro pacienty se solidními nádory:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (nezávislé na transfuzi)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek)
Pro pacienty s leukémií:
- Počet krevních destiček ≥ 20 000/mm^3 (může dostávat transfuze krevních destiček)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek)
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT ≤ 2,5krát ULN
- Albumin ≥ 2 g/dl
- Clearance kreatininu NEBO rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min
Kreatinin podle věku takto:
- ≤ 0,8 mg/dl, pokud je ≤ 5 let
- ≤ 1,0 mg/dl, pokud je > 5 let a ≤ 10 let
- ≤ 1,2 mg/dl, pokud je > 10 let a ≤ 15 let
- ≤ 1,5 mg/dl, pokud je > 15 let a ≤ 21 let
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Bez předchozí závažné alergie na vejce
- Žádná situace, která by vylučovala účast na studiu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Nejméně 7 dní (nebo uplynulo okno pro nežádoucí účinky) od předchozí biologické léčby a zotavení
- Minimálně 7 dní od předchozích hematopoetických růstových faktorů
- Nejméně 2 měsíce od předchozí transplantace kmenových buněk a žádný důkaz reakce štěpu proti hostiteli
- Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory
- Žádná souběžná biologická léčba
- Žádná souběžná imunoterapie
- Minimálně 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
- Žádná další souběžná chemoterapie
- Žádná souběžná léčba steroidy
- Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port)
- Minimálně 3 měsíce od předchozího celkového ozáření těla nebo kraniospinální radioterapie
- Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie na ≥ 50 % pánve
- Nejméně 6 týdnů od předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně
- Zotaveno z předchozí radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie
- Žádné další souběžně zkoušené léky
- Žádné další souběžné protirakovinné látky
- Žádný souběžný fenytoin nebo fenobarbital
- Žádný souběžný warfarin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti se solidními nádory dostávají 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV během 60-120 minut ve dnech 1, 4, 8 a 11.
Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MTD definovaná jako maximální dávka, při které méně než jedna třetina pacientů zažije DLT
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Opakování
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01811
- U01CA097452 (Grant/smlouva NIH USA)
- ADVL0316
- CDR0000355714
- COG-ADVL0316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .