17-N-Allylamino-17-Déméthoxygeldanamycine dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires ou de leucémie
Une étude de phase I sur le 17-AAG chez des patients pédiatriques en rechute ou réfractaires atteints de tumeurs solides ou de leucémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour estimer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose de phase II recommandée de 17-AAG administrée en perfusion intraveineuse de 60 ou 120 minutes les jours 1, 4, 8 et 11 d'un traitement de 21 jours chez les enfants avec des tumeurs solides réfractaires ou une rechute de leucémie.
II. Définir et décrire les toxicités du 17-AAG administré selon ce schéma.
III. Caractériser la pharmacocinétique du 17-AAG chez les enfants atteints d'un cancer réfractaire.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Définir de manière préliminaire l'activité antitumorale du 17-AAG dans le cadre d'une étude de phase I.
II. Évaluer l'activité biologique du 17-AAG. III. Examiner le rôle des polymorphismes du CYP3A5 dans les phénotypes pharmacologiques et cliniques observés après l'administration de 17-AAG aux enfants, dans le cadre d'une étude de phase 1.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.
Les patients atteints de tumeurs solides reçoivent de la 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine (17-AAG) IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 17-AAG jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, jusqu'à 6 patients supplémentaires atteints de leucémie reçoivent du 17-AAG à la MTD comme ci-dessus. Si ces 6 patients tolèrent ce régime, 6 autres patients leucémiques reçoivent du 17-AAG IV en 60 minutes les jours 1, 4, 8, 11, 15 et 18.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
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Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
- COG Phase I Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur solide ou de leucémie avec moelle M3 documentée
- Confirmation histologique des tumeurs intrinsèques du tronc cérébral non requise
- Maladie récidivante ou réfractaire
- Pas de traitement curatif connu
- Chez les patients atteints de tumeurs du SNC, les déficits neurologiques doivent être stables depuis au moins la semaine dernière
- Statut de performance - Karnofsky 50-100% (>10 ans)
- Statut de performance - Lansky 50-100% (≤ 10 ans)
Pour les patients atteints de tumeurs solides :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3 (transfusion indépendante)
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges)
Pour les patients atteints de leucémie :
- Numération plaquettaire ≥ 20 000/mm^3 (peut recevoir des transfusions de plaquettes)
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges)
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT ≤ 2,5 fois LSN
- Albumine ≥ 2 g/dL
- Clairance de la créatinine OU taux de filtration glomérulaire des radio-isotopes ≥ 70 mL/min
Créatinine basée sur l'âge comme suit :
- ≤ 0,8 mg/dL si ≤ 5 ans
- ≤ 1,0 mg/dL si > 5 ans et ≤ 10 ans
- ≤ 1,2 mg/dL si > 10 ans et ≤ 15 ans
- ≤ 1,5 mg/dL si > 15 ans et ≤ 21 ans
- Pas d'infection incontrôlée
- Aucune allergie grave antérieure aux œufs
- Aucune situation qui empêcherait la participation à l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Au moins 7 jours (ou la fenêtre d'effets indésirables s'est écoulée) depuis le traitement biologique précédent et récupéré
- Au moins 7 jours depuis les facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs
- Au moins 2 mois depuis la greffe de cellules souches antérieure et aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte
- Aucun facteur de croissance hématopoïétique simultané
- Pas de traitement biologique concomitant
- Pas d'immunothérapie concomitante
- Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour les nitrosourées) et rétablissement
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
- Pas de corticothérapie concomitante
- Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
- Au moins 3 mois depuis une irradiation corporelle totale ou une radiothérapie craniospinale antérieure
- Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente à ≥ 50 % du bassin
- Au moins 6 semaines depuis une radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
- Récupéré d'une radiothérapie antérieure
- Pas de radiothérapie concomitante
- Aucun autre médicament expérimental concomitant
- Aucun autre agent anticancéreux concomitant
- Pas de phénytoïne ni de phénobarbital concomitants
- Pas de warfarine concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients atteints de tumeurs solides reçoivent de la 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine (17-AAG) IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1, 4, 8 et 11.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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MTD définie comme la dose maximale à laquelle moins d'un tiers des patients subissent une DLT
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Récurrence
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-01811
- U01CA097452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ADVL0316
- CDR0000355714
- COG-ADVL0316
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