17-N-allilamino-17-demetoksygeldanamycyna w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub białaczką
Badanie fazy I 17-AAG u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi lub białaczką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby oszacować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę II fazy 17-AAG podawaną dzieciom w 60 lub 120-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego kursu z opornymi guzami litymi lub nawrotową białaczką.
II. Zdefiniowanie i opisanie toksyczności 17-AAG podawanego według tego schematu.
III. Charakterystyka farmakokinetyki 17-AAG u dzieci z rakiem opornym na leczenie.
CELE DODATKOWE:
I. Wstępne określenie aktywności przeciwnowotworowej 17-AAG w ramach badania I fazy.
II. Aby ocenić aktywność biologiczną 17-AAG. III. Zbadanie roli polimorfizmów CYP3A5 w fenotypach farmakologicznych i klinicznych obserwowanych po podaniu dzieciom 17-AAG w ramach badania I fazy.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.
Pacjenci z guzami litymi otrzymują 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycynę (17-AAG) IV przez 60-120 minut w dniach 1, 4, 8 i 11. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki 17-AAG, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, do 6 dodatkowych pacjentów z białaczką otrzymuje 17-AAG w MTD jak powyżej. Jeśli tych 6 pacjentów toleruje ten schemat, kolejnych 6 pacjentów z białaczką otrzymuje 17-AAG IV przez 60 minut w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 18.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez 17 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się przez 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
- COG Phase I Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego lub białaczki z udokumentowanym szpikiem M3
- Histologiczne potwierdzenie guzów pnia mózgu nie jest wymagane
- Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
- Brak znanej terapii leczniczej
- U chorych z guzami OUN ubytki neurologiczne muszą być stabilne przynajmniej przez ostatni tydzień
- Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (>10 lat)
- Stan sprawności - Lansky 50-100% (≤ 10 lat)
Dla pacjentów z guzami litymi:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych)
Dla pacjentów z białaczką:
- Liczba płytek krwi ≥ 20 000/mm^3 (może otrzymać transfuzję płytek krwi)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych)
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT ≤ 2,5 razy GGN
- Albumina ≥ 2 g/dl
- Klirens kreatyniny LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu ≥ 70 ml/min
Kreatynina w zależności od wieku w następujący sposób:
- ≤ 0,8 mg/dl w wieku ≤ 5 lat
- ≤ 1,0 mg/dl, jeśli > 5 lat i ≤ 10 lat
- ≤ 1,2 mg/dl, jeśli > 10 lat i ≤ 15 lat
- ≤ 1,5 mg/dl, jeśli > 15 lat i ≤ 21 lat
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Brak wcześniejszej ciężkiej alergii na jajka
- Brak sytuacji wykluczających udział w badaniu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Co najmniej 7 dni (lub minęło okno na wystąpienie działań niepożądanych) od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia
- Co najmniej 7 dni od podania czynników wzrostu krwiotwórczych
- Co najmniej 2 miesiące od poprzedniego przeszczepu komórek macierzystych i brak objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Brak równoczesnych hematopoetycznych czynników wzrostu
- Brak jednoczesnej terapii biologicznej
- Brak jednoczesnej immunoterapii
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
- Brak jednoczesnej terapii sterydowej
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
- Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego napromieniania całego ciała lub radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
- Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii do ≥ 50% miednicy
- Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
- Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków
- Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
- Brak jednoczesnego stosowania fenytoiny lub fenobarbitalu
- Brak jednoczesnej warfaryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci z guzami litymi otrzymują 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycynę (17-AAG) IV przez 60-120 minut w dniach 1, 4, 8 i 11.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MTD definiuje się jako maksymalną dawkę, przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza DLT
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Nawrót
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-01811
- U01CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
- ADVL0316
- CDR0000355714
- COG-ADVL0316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .