Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai leukemiaa

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus 17-AAG:sta uusiutuneilla/refraktorisilla lapsipotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai leukemiaa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai leukemiaa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi 17-AAG:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos, joka annetaan 60 tai 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän hoitojakson päivinä 1, 4, 8 ja 11 lapsille refraktaariset kiinteät kasvaimet tai uusiutunut leukemia.

II. Määrittää ja kuvata tämän aikataulun mukaisesti annetun 17-AAG:n toksisuutta.

III. Luonnehditaan 17-AAG:n farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on vaikeahoitoinen syöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritellä alustavasti 17-AAG:n kasvainten vastainen aktiivisuus vaiheen I tutkimuksen rajoissa.

II. Arvioida 17-AAG:n biologista aktiivisuutta. III. Tutkia CYP3A5-polymorfismien roolia farmakologisissa ja kliinisissä fenotyypeissä, jotka havaittiin 17-AAG:n antamisen jälkeen lapsille vaiheen 1 tutkimuksen rajoissa.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, saavat 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiiniä (17-AAG) IV 60-120 minuutin aikana päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia 17-AAG-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, enintään kuusi muuta leukemiapotilasta saa 17-AAG:tä MTD:llä kuten edellä. Jos nämä kuusi potilasta sietävät tätä hoitoa, 6 muuta leukemiapotilasta saavat 17-AAG IV 60 minuutin aikana päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18.

Hoito toistetaan 28 päivän välein 17 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai leukemia, jossa on dokumentoitu M3-ydin

    • Sisäisten aivorungon kasvainten histologista vahvistusta ei vaadita
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Ei tunnettua parantavaa hoitoa
  • Potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia, neurologisten vajeiden on oltava stabiileja vähintään viimeisen viikon ajan
  • Suorituskyky - Karnofsky 50-100% (>10-vuotiaat)
  • Suorituskyky - Lansky 50-100 % (≤ 10 vuoden ikä)

  • Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (voi saada punasolujen siirtoja)

  • Leukemiapotilaille:

    • Verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/mm^3 (voi saada verihiutaleiden siirtoja)
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (voi saada punasolujen siirtoja)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Albumiini ≥ 2 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma TAI radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min

  • Kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

    • ≤ 0,8 mg/dl, jos ≤ 5-vuotias
    • ≤ 1,0 mg/dl, jos > 5 vuotta ja ≤ 10 vuotta
    • ≤ 1,2 mg/dl, jos > 10 vuotta ja ≤ 15 vuotta
    • ≤ 1,5 mg/dl, jos > 15 vuotta ja ≤ 21 vuotta
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei aikaisempaa vakavaa muna-allergiaa
  • Ei mikään tilanne, joka estäisi osallistumisen opiskeluun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Vähintään 7 päivää (tai haittavaikutusten ikkuna on kulunut) aikaisemmasta biologisesta hoidosta ja toipuminen
  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä
  • Vähintään 2 kuukautta aikaisemmasta kantasolusiirrosta, eikä mitään näyttöä graft-vs-host -taudista
  • Ei samanaikaisia ​​hematopoieettisia kasvutekijöitä
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista steroidihoitoa
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta koko kehon sädehoidosta tai kraniospinaalisesta sädehoidosta
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta ≥ 50 % lantiosta
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei samanaikaista fenytoiinia tai fenobarbitaalia
  • Ei samanaikaista varfariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, saavat 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiiniä (17-AAG) IV 60-120 minuutin aikana päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: tanespimysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 17-AAG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD määritellään enimmäisannokseksi, jolla alle kolmasosa potilaista kokee DLT:tä
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01811
  • U01CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ADVL0316
  • CDR0000355714
  • COG-ADVL0316

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa