Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin vid behandling av unga patienter med återfallande eller refraktära fasta tumörer eller leukemi

3 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av 17-AAG i återfallande/refraktära pediatriska patienter med solida tumörer eller leukemi

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av 17-N-allylamino-17-demetoxygeldanamycin vid behandling av unga patienter med återfallande eller refraktära solida tumörer eller leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas II-dos av 17-AAG administrerad som en 60 eller 120 minuters intravenös infusion på dagarna 1, 4, 8 och 11, av en 21-dagars kur, till barn med refraktära solida tumörer eller återfallande leukemi.

II. För att definiera och beskriva toxiciteterna för 17-AAG administrerat enligt detta schema.

III. Att karakterisera farmakokinetiken för 17-AAG hos barn med refraktär cancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att preliminärt definiera antitumöraktiviteten av 17-AAG inom gränserna för en fas I-studie.

II. För att bedöma den biologiska aktiviteten av 17-AAG. III. Att undersöka rollen av CYP3A5-polymorfismer i de farmakologiska och kliniska fenotyperna som observerats efter administrering av 17-AAG till barn, inom ramen för en fas 1-studie.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.

Patienter med solida tumörer får 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV under 60-120 minuter på dagarna 1, 4, 8 och 11. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av 17-AAG tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts får upp till 6 ytterligare patienter med leukemi 17-AAG vid MTD enligt ovan. Om dessa 6 patienter tolererar denna regim får ytterligare 6 leukemipatienter 17-AAG IV under 60 minuter på dagarna 1, 4, 8, 11, 15 och 18.

Behandlingen upprepas var 28:e dag i 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av solid tumör eller leukemi med dokumenterad M3-märg

    • Histologisk bekräftelse av inre hjärnstamtumörer krävs inte
  • Återfall eller refraktär sjukdom
  • Ingen känd botande terapi
  • Hos patienter med CNS-tumörer måste neurologiska underskott vara stabila under åtminstone den senaste veckan
  • Prestandastatus - Karnofsky 50-100 % (>10 år)
  • Prestationsstatus - Lansky 50-100 % (≤ 10 år)

  • För patienter med solida tumörer:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan få RBC-transfusioner)

  • För patienter med leukemi:

    • Trombocytantal ≥ 20 000/mm^3 (kan ta emot blodplättstransfusioner)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan få RBC-transfusioner)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min

  • Kreatinin baserat på ålder enligt följande:

    • ≤ 0,8 mg/dL vid ≤ 5 års ålder
    • ≤ 1,0 mg/dL om > 5 år och ≤ 10 år
    • ≤ 1,2 mg/dL om > 10 år och ≤ 15 år
    • ≤ 1,5 mg/dL om > 15 år och ≤ 21 år
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen tidigare allvarlig allergi mot ägg
  • Ingen situation som skulle hindra studiedeltagande
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Minst 7 dagar (eller ett fönster för biverkningar har passerat) sedan tidigare biologisk behandling och återhämtat sig
  • Minst 7 dagar sedan tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer
  • Minst 2 månader sedan tidigare stamcellstransplantation och inga tecken på transplantat-vs-värd-sjukdom
  • Inga samtidiga hematopoetiska tillväxtfaktorer
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Minst 3 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ strålbehandling (liten port)
  • Minst 3 månader sedan föregående total kroppsstrålning eller kraniospinal strålbehandling
  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling till ≥ 50 % av bäckenet
  • Minst 6 veckor sedan tidigare omfattande strålbehandling med benmärg
  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga anticancermedel
  • Inget samtidigt fenytoin eller fenobarbital
  • Inget samtidigt warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter med solida tumörer får 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV under 60-120 minuter på dagarna 1, 4, 8 och 11. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: tanespimycin
Givet IV
Andra namn:
  • 17-AAG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD definieras som den maximala dos vid vilken färre än en tredjedel av patienterna upplever DLT
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01811
  • U01CA097452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ADVL0316
  • CDR0000355714
  • COG-ADVL0316

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tanespimycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera