17-N-Alilamino-17-Demetoxigeldanamicina no Tratamento de Pacientes Jovens com Tumores Sólidos Recidivantes ou Refratários ou Leucemia
Um estudo de Fase I de 17-AAG em pacientes pediátricos recidivantes/refratários com tumores sólidos ou leucemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase II de 17-AAG administrada como uma infusão intravenosa de 60 ou 120 minutos nos dias 1, 4, 8 e 11, de um curso de 21 dias, para crianças com tumores sólidos refratários ou leucemia recidivante.
II. Definir e descrever as toxicidades do 17-AAG administrado neste esquema.
III. Caracterizar a farmacocinética do 17-AAG em crianças com câncer refratário.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Definir preliminarmente a atividade antitumoral do 17-AAG dentro dos limites de um estudo de fase I.
II. Avaliar a atividade biológica do 17-AAG. III. Examinar o papel dos polimorfismos CYP3A5 nos fenótipos farmacológicos e clínicos observados após a administração de 17-AAG a crianças, dentro dos limites de um estudo de fase 1.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.
Pacientes com tumores sólidos recebem 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG) IV durante 60-120 minutos nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de 17-AAG até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, até 6 pacientes adicionais com leucemia recebem 17-AAG no MTD como acima. Se esses 6 pacientes tolerarem esse regime, outros 6 pacientes com leucemia recebem 17-AAG IV durante 60 minutos nos dias 1, 4, 8, 11, 15 e 18.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- COG Phase I Consortium
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido ou leucemia com medula M3 documentada
- Confirmação histológica de tumores intrínsecos do tronco cerebral não é necessária
- Doença recidivante ou refratária
- Nenhuma terapia curativa conhecida
- Em pacientes com tumores do SNC, os déficits neurológicos devem estar estáveis pelo menos na última semana
- Status de desempenho - Karnofsky 50-100% (>10 anos de idade)
- Status de desempenho - Lansky 50-100% (≤ 10 anos de idade)
Para pacientes com tumores sólidos:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (independente de transfusão)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (pode receber transfusões de hemácias)
Para pacientes com leucemia:
- Contagem de plaquetas ≥ 20.000/mm^3 (pode receber transfusões de plaquetas)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (pode receber transfusões de hemácias)
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT ≤ 2,5 vezes LSN
- Albumina ≥ 2 g/dL
- Depuração de creatinina OU taxa de filtração glomerular radioisótopo ≥ 70 mL/min
Creatinina com base na idade da seguinte forma:
- ≤ 0,8 mg/dL se ≤ 5 anos de idade
- ≤ 1,0 mg/dL se > 5 anos e ≤ 10 anos de idade
- ≤ 1,2 mg/dL se > 10 anos e ≤ 15 anos de idade
- ≤ 1,5 mg/dL se > 15 anos e ≤ 21 anos de idade
- Nenhuma infecção descontrolada
- Sem alergia grave prévia a ovos
- Nenhuma situação que impeça a participação no estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Pelo menos 7 dias (ou janela para efeitos adversos já passou) desde a terapia biológica anterior e recuperado
- Pelo menos 7 dias desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores
- Pelo menos 2 meses desde o transplante anterior de células-tronco e nenhuma evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro
- Sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes
- Sem terapia biológica concomitante
- Sem imunoterapia concomitante
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
- Sem terapia com esteroides concomitante
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa local anterior (porta pequena)
- Pelo menos 3 meses desde a irradiação total do corpo anterior ou radioterapia cranioespinal
- Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior em ≥ 50% da pelve
- Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia substancial prévia da medula óssea
- Recuperado de radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
- Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante
- Sem fenitoína ou fenobarbital concomitante
- Sem varfarina concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Pacientes com tumores sólidos recebem 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG) IV durante 60-120 minutos nos dias 1, 4, 8 e 11.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MTD definido como a dose máxima na qual menos de um terço dos pacientes experimentam DLT
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Recorrência
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01811
- U01CA097452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ADVL0316
- CDR0000355714
- COG-ADVL0316
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