17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin 治疗复发或难治性实体瘤或白血病的年轻患者
17-AAG 在复发/难治性实体瘤或白血病儿科患者中的 I 期研究
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 估计 17-AAG 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量,在 21 天疗程的第 1、4、8 和 11 天以 60 或 120 分钟静脉输注的形式给予儿童患有难治性实体瘤或复发性白血病。
二。 定义和描述按此时间表给药的 17-AAG 的毒性。
三、 表征 17-AAG 在难治性癌症儿童中的药代动力学。
次要目标:
I. 在I期研究范围内初步确定17-AAG的抗肿瘤活性。
二。 评估 17-AAG 的生物活性。 三、 在 1 期研究的范围内检查 CYP3A5 多态性在对儿童施用 17-AAG 后观察到的药理学和临床表型中的作用。
大纲:这是一项剂量递增的多中心研究。
实体瘤患者在第 1、4、8 和 11 天接受 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) 静脉注射 60-120 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 17 个疗程。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 17-AAG,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD,最多 6 名额外的白血病患者将按照上述 MTD 接受 17-AAG。 如果这 6 名患者耐受该方案,则另外 6 名白血病患者在第 1、4、8、11、15 和 18 天接受超过 60 分钟的 17-AAG IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗 17 个疗程。 患者随访 30 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Arcadia、California、美国、91006-3776
- COG Phase I Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
实体瘤或白血病的组织学确诊诊断,并有记录的 M3 骨髓
- 不需要对固有脑干肿瘤进行组织学确认
- 复发或难治性疾病
- 没有已知的治疗方法
- 对于中枢神经系统肿瘤患者,神经功能缺损至少在过去一周内必须保持稳定
- 性能状态 - Karnofsky 50-100%(>10 岁)
- 性能状态——Lansky 50-100%(≤10岁)
对于实体瘤患者:
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3(不依赖输血)
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL(可能接受红细胞输注)
对于白血病患者:
- 血小板计数 ≥ 20,000/mm^3(可能接受血小板输注)
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL(可能接受红细胞输注)
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 白蛋白 ≥ 2 克/分升
- 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min
基于年龄的肌酐如下:
- ≤ 5 岁时≤ 0.8 mg/dL
- ≤ 1.0 mg/dL 如果 > 5 岁且≤ 10 岁
- ≤ 1.2 mg/dL 如果 > 10 岁且≤ 15 岁
- ≤ 1.5 mg/dL 如果 > 15 岁且≤ 21 岁
- 没有不受控制的感染
- 之前没有对鸡蛋严重过敏
- 没有任何情况会妨碍研究参与
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 自上次生物治疗后至少 7 天(或已过不良反应窗口)并恢复
- 自先前的造血生长因子以来至少 7 天
- 自上次干细胞移植后至少 2 个月,并且没有移植物抗宿主病的证据
- 无并发造血生长因子
- 无同步生物治疗
- 无同步免疫治疗
- 自先前的骨髓抑制化疗(亚硝基脲类药物为 6 周)起至少 3 周并恢复
- 无其他同步化疗
- 没有同时进行类固醇治疗
- 自先前的局部姑息性放疗(小端口)后至少 2 周
- 自先前的全身照射或颅脊髓放射治疗后至少 3 个月
- 自上次放疗后至少 3 个月,≥ 50% 的骨盆
- 自先前的大量骨髓放疗后至少 6 周
- 从先前的放疗中恢复
- 无同步放疗
- 没有其他同时进行的研究药物
- 没有其他并发的抗癌药
- 没有同时使用苯妥英钠或苯巴比妥
- 没有同时使用华法林
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第一臂
实体瘤患者在第 1、4、8 和 11 天接受 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) 静脉注射 60-120 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 17 个疗程。
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鉴于IV
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MTD 定义为不到三分之一的患者经历 DLT 的最大剂量
大体时间:21天
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21天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brenda Weigel、COG Phase I Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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