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17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin 治疗复发或难治性实体瘤或白血病的年轻患者

2013年6月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

17-AAG 在复发/难治性实体瘤或白血病儿科患者中的 I 期研究

该 I 期试验正在研究 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin 在治疗患有复发或难治性实体瘤或白血病的年轻患者中的副作用和最佳剂量。 化疗中使用的药物,如 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin,以不同的方式阻止癌细胞分裂,从而停止生长或死亡。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 估计 17-AAG 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量,在 21 天疗程的第 1、4、8 和 11 天以 60 或 120 分钟静脉输注的形式给予儿童患有难治性实体瘤或复发性白血病。

二。 定义和描述按此时间表给药的 17-AAG 的毒性。

三、 表征 17-AAG 在难治性癌症儿童中的药代动力学。

次要目标:

I. 在I期研究范围内初步确定17-AAG的抗肿瘤活性。

二。 评估 17-AAG 的生物活性。 三、 在 1 期研究的范围内检查 CYP3A5 多态性在对儿童施用 17-AAG 后观察到的药理学和临床表型中的作用。

大纲:这是一项剂量递增的多中心研究。

实体瘤患者在第 1、4、8 和 11 天接受 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) 静脉注射 60-120 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 17 个疗程。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的 17-AAG,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD,最多 6 名额外的白血病患者将按照上述 MTD 接受 17-AAG。 如果这 6 名患者耐受该方案,则另外 6 名白血病患者在第 1、4、8、11、15 和 18 天接受超过 60 分钟的 17-AAG IV。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗 17 个疗程。 患者随访 30 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Arcadia、California、美国、91006-3776
        • COG Phase I Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 实体瘤或白血病的组织学确诊诊断,并有记录的 M3 骨髓

    • 不需要对固有脑干肿瘤进行组织学确认
  • 复发或难治性疾病
  • 没有已知的治疗方法
  • 对于中枢神经系统肿瘤患者,神经功能缺损至少在过去一周内必须保持稳定
  • 性能状态 - Karnofsky 50-100%(>10 岁)
  • 性能状态——Lansky 50-100%(≤10岁)
  • 对于实体瘤患者:

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
    • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3(不依赖输血)
    • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL(可能接受红细胞输注)
  • 对于白血病患者:

    • 血小板计数 ≥ 20,000/mm^3(可能接受血小板输注)
    • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL(可能接受红细胞输注)
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 白蛋白 ≥ 2 克/分升
  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min
  • 基于年龄的肌酐如下:

    • ≤ 5 岁时≤ 0.8 mg/dL
    • ≤ 1.0 mg/dL 如果 > 5 岁且≤ 10 岁
    • ≤ 1.2 mg/dL 如果 > 10 岁且≤ 15 岁
    • ≤ 1.5 mg/dL 如果 > 15 岁且≤ 21 岁
  • 没有不受控制的感染
  • 之前没有对鸡蛋严重过敏
  • 没有任何情况会妨碍研究参与
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 自上次生物治疗后至少 7 天(或已过不良反应窗口)并恢复
  • 自先前的造血生长因子以来至少 7 天
  • 自上次干细胞移植后至少 2 个月,并且没有移植物抗宿主病的证据
  • 无并发造血生长因子
  • 无同步生物治疗
  • 无同步免疫治疗
  • 自先前的骨髓抑制化疗(亚硝基脲类药物为 6 周)起至少 3 周并恢复
  • 无其他同步化疗
  • 没有同时进行类固醇治疗
  • 自先前的局部姑息性放疗(小端口)后至少 2 周
  • 自先前的全身照射或颅脊髓放射治疗后至少 3 个月
  • 自上次放疗后至少 3 个月,≥ 50% 的骨盆
  • 自先前的大量骨髓放疗后至少 6 周
  • 从先前的放疗中恢复
  • 无同步放疗
  • 没有其他同时进行的研究药物
  • 没有其他并发的抗癌药
  • 没有同时使用苯妥英钠或苯巴比妥
  • 没有同时使用华法林

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
实体瘤患者在第 1、4、8 和 11 天接受 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) 静脉注射 60-120 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 17 个疗程。
鉴于IV
其他名称:
  • 17-AAG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MTD 定义为不到三分之一的患者经历 DLT 的最大剂量
大体时间:21天
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brenda Weigel、COG Phase I Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2004年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月9日

首次发布 (估计)

2004年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月3日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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