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17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren oder Leukämie

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu 17-AAG bei rezidivierten/refraktären pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren oder Leukämie untersucht. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wie etwa 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis von 17-AAG, verabreicht als 60- oder 120-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-tägigen Kurses an Kinder mit refraktären soliden Tumoren oder rezidivierender Leukämie.

II. Definition und Beschreibung der Toxizitäten von 17-AAG, das nach diesem Schema verabreicht wird.

III. Charakterisierung der Pharmakokinetik von 17-AAG bei Kindern mit refraktärem Krebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vorläufige Definition der Antitumoraktivität von 17-AAG im Rahmen einer Phase-I-Studie.

II. Zur Beurteilung der biologischen Aktivität von 17-AAG. III. Es sollte die Rolle von CYP3A5-Polymorphismen in den pharmakologischen und klinischen Phänotypen untersucht werden, die nach der Verabreichung von 17-AAG an Kinder im Rahmen einer Phase-1-Studie beobachtet wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung.

Patienten mit soliden Tumoren erhalten 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) intravenös über 60–120 Minuten an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von 17-AAG, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald der MTD bestimmt ist, erhalten bis zu 6 weitere Patienten mit Leukämie 17-AAG zum MTD wie oben. Wenn diese 6 Patienten dieses Regime vertragen, erhalten weitere 6 Leukämiepatienten 17-AAG IV über 60 Minuten an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18.

Die Behandlung wird alle 28 Tage über 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden nach 30 Tagen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors oder einer Leukämie mit dokumentiertem M3-Mark

    • Eine histologische Bestätigung intrinsischer Hirnstammtumoren ist nicht erforderlich
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Keine bekannte Heiltherapie
  • Bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen die neurologischen Defizite mindestens für die letzte Woche stabil sein
  • Leistungsstatus – Karnofsky 50–100 % (>10 Jahre alt)
  • Leistungsstatus – Lansky 50–100 % (≤ 10 Jahre)

  • Für Patienten mit soliden Tumoren:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (kann Erythrozytentransfusionen erhalten)

  • Für Patienten mit Leukämie:

    • Thrombozytenzahl ≥ 20.000/mm^3 (kann Thrombozytentransfusionen erhalten)
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (kann Erythrozytentransfusionen erhalten)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Kreatinin-Clearance ODER glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate ≥ 70 ml/min

  • Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:

    • ≤ 0,8 mg/dL, wenn ≤ 5 Jahre alt
    • ≤ 1,0 mg/dL, wenn > 5 Jahre und ≤ 10 Jahre alt
    • ≤ 1,2 mg/dl, wenn > 10 Jahre und ≤ 15 Jahre alt
    • ≤ 1,5 mg/dl, wenn > 15 Jahre und ≤ 21 Jahre alt
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine schwere Eierallergie
  • Keine Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mindestens 7 Tage (oder das Zeitfenster für Nebenwirkungen ist abgelaufen) seit der vorherigen biologischen Therapie und Genesung
  • Mindestens 7 Tage seit den vorherigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Stammzelltransplantation und keine Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung
  • Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen myelosuppressiven Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und genesen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Steroidtherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Ganzkörperbestrahlung oder kraniospinalen Strahlentherapie
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie von ≥ 50 % des Beckens
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen erheblichen Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
  • Kein gleichzeitiges Phenytoin oder Phenobarbital
  • Kein gleichzeitiges Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten mit soliden Tumoren erhalten 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) intravenös über 60–120 Minuten an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Tanespimycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 17-AAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD ist definiert als die maximale Dosis, bei der weniger als ein Drittel der Patienten eine DLT erleiden
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01811
  • U01CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ADVL0316
  • CDR0000355714
  • COG-ADVL0316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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