眼内網膜芽細胞腫患者の治療におけるネオアジュバントカルボプラチンおよびビンクリスチンと標準局所眼科療法
2023年2月14日 更新者：Children's Oncology Group
B群眼内網膜芽細胞腫に対する全身術前補助化学療法の試験
この第 III 相試験では、カルボプラチンとビンクリスチンを標準的な局所眼科療法と併用して、眼内網膜芽細胞腫の小児の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
化学療法で使用されるカルボプラチンやビンクリスチンなどの薬剤は、さまざまな働きをして腫瘍の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
標準的な局所眼科療法と組み合わせたネオアジュバント化学療法が眼内網膜芽細胞腫の治療に有効かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. カルボプラチンとビンクリスチンを含むネオアジュバント化学療法と標準化された局所眼科療法で治療されたグループ B の眼内網膜芽細胞腫患者の 2 年間のイベントフリー生存率を決定します。
副次的な目的:
I. これらの患者の 1 コースの化学療法後 (標準化された局所眼科治療の前) の反応率を決定します。
Ⅱ．このレジメンで治療された患者の奏効率と無イベント生存率を相関させます。
III.このレジメンで治療された患者における毒性効果の発生率を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1日目にカルボプラチンIVを60分かけて、続いてビンクリスチンIVを1〜2分かけて化学療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。 化学療法の最初のコースの後、患者は、局所レーザー療法、凍結療法、および/またはヨウ素 I 125 またはルテニウム Ru 106 を含む放射性プラークを含む標準化された局所眼科療法を受けます。
患者は、麻酔下で最低 3 回の眼科検査で活動性腫瘍が見られなくなるまで 3 ～ 4 週間ごと、3 歳までは 6 ～ 8 週間ごと、10 歳までは 4 ～ 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。その後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Oncology Group
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
新たに診断されたグループBの眼内網膜芽細胞腫で、以下の基準の1を満たす：
- 片眼にグループBの腫瘍
- 両眼にグループBの腫瘍
- 片眼にグループAの腫瘍、もう一方の眼にグループBの腫瘍
- 摘出された片眼にグループEの腫瘍があり、グループEの腫瘍の摘出時に残りの眼にグループBの腫瘍がある
眼内網膜芽細胞腫の国際分類システムによって次のように定義されています。
グループA：以下の基準を満たす、中心窩および椎間板から離れた網膜に限定された小さな腫瘍（最大径が3mm以下）：
- 中心窩から3mm以上
- 視神経乳頭から 1.5 mm 以上
グループ B: 以下の基準を満たす 3 mm を超える腫瘍:
- グループA以外の任意の場所で網膜に限局
- 腫瘍関連の網膜下液が腫瘍縁から 3 mm 未満で、網膜下播種がない
グループ E: 次のうち 1 つ以上が存在する必要があります。
- 腫瘍がレンズに触れている
- 毛様体または前眼部を含む前部硝子体面の前部の腫瘍
- びまん性浸潤性網膜芽細胞腫
- 血管新生緑内障
- 出血による不透明なメディア
- 無菌眼窩セルライトを伴う腫瘍壊死
- Phthisisbulbi
- -脳と眼窩のCTスキャンまたはMRIによる診断の確認、および過去3週間以内の麻酔下での眼科的評価
- 網状板を超える脈絡膜および/または視神経の浸潤がない
- -臨床的に、または頭部および眼窩MRIおよび/またはCTスキャンによる眼球外網膜芽細胞腫の証拠がない
- -研究に参加する前に摘出されたグループEの眼の視神経の切断端に腫瘍は存在しません
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- -ビリルビン≤年齢の正常上限（ULN）の1.5倍
- -ASTまたはALT <年齢のULNの2.5倍
- -クレアチニンクリアランス（Schwartz式に基づく）または放射性同位体糸球体濾過率≥70mL / min / 1.73 m ^ 2
- 化学療法歴なし
- 他の同時化学療法なし
- 放射線治療歴なし
- 強度変調定位放射線療法または陽子線放射線療法を含む他の同時放射線療法なし
- 残りの目がグループ B の場合、片目の事前摘出が許可されます
- 同時除核なし
- -網膜芽細胞腫に対する以前の局所眼科治療はありません
- -網膜芽細胞腫に対する他の前治療なし
- -化学療法コース1中の局所療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（化学療法、手術）
患者は、1日目にカルボプラチンIVを60分かけて、続いてビンクリスチンIVを1〜2分かけて化学療法を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
化学療法の最初のコースの後、患者は、局所レーザー療法、凍結療法、および/またはヨウ素 I 125 またはルテニウム Ru 106 を含む放射性プラークを含む標準化された局所眼科療法を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーのサバイバル
時間枠：2年で
|
2 年でイベント フリー生存率を持つ患者の割合。
イベントは、ネオアジュバント 2 剤（ビンクリスチン/カルボプラチン）化学療法（化学療法-reduction) および標準化された局所眼科治療。
|
2年で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の治療コース後の患者レベルでの奏効率（RR）
時間枠：入学後1ヶ月
|
RR が推定されます。
局所眼科療法を使用する前に、1コースの化学療法後の応答を使用して、このネオアジュバント全身化学療法に対する応答をより明確に定義します。
その後のコースへの反応は、併用全身化学療法と局所眼科療法への反応を定義するのに役立ちます。
最初の治療コース後にタイプ I、II、III、または IV の反応を示した患者の数
|
入学後1ヶ月
|
|
最初の治療コース後のアイレベルでの反応率（RR）
時間枠：入学後1ヶ月
|
RR が推定されます。
局所眼科療法を使用する前に、1コースの化学療法後の応答を使用して、このネオアジュバント全身化学療法に対する応答をより明確に定義します。
その後のコースへの反応は、併用全身化学療法と局所眼科療法への反応を定義するのに役立ちます。
最初の治療コース後にタイプ I、II、III、または IV の反応が見られた眼の数
|
入学後1ヶ月
|
|
患者レベルでの非プロトコル化学療法、除核、または EBRT の必要性として定義されるイベントフリー生存率 (EFSR)
時間枠：入学後2年
|
EFSRは、化学療法の最初の1サイクル後にビンクリスチンとカルボプラチンに反応する患者について推定されます
|
入学後2年
|
|
国立がん研究所によって評価された毒性 有害事象の共通用語基準 バージョン 3.0
時間枠：入学後6ヶ月
|
グレード3以上の参加者がプロトコル療法について報告
|
入学後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra L Friedman、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月26日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2004年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARET0331 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00422 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。