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Neoadjuvantes Carboplatin und Vincristin und lokale ophthalmologische Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit intraokularem Retinoblastom

14. Februar 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Studie zur systemischen neoadjuvanten Chemotherapie für das intraokulare Retinoblastom der Gruppe B

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Carboplatin und Vincristin zusammen mit einer lokalen Standard-Augentherapie bei der Behandlung von Kindern mit intraokularem Retinoblastom wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Vincristin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung des Tumors zu stoppen, sodass er aufhört zu wachsen oder abstirbt. Es ist noch nicht bekannt, ob eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer lokalen Standardtherapie am Auge bei der Behandlung des intraokularen Retinoblastoms wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie das ereignisfreie 2-Jahres-Überleben von Patienten mit intraokularem Retinoblastom der Gruppe B, die mit einer neoadjuvanten Chemoreduktion behandelt wurden, die Carboplatin und Vincristin und eine standardisierte lokale ophthalmologische Therapie umfasste.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate nach einer Chemoreduktion (vor einer standardisierten lokalen Augentherapie) bei diesen Patienten.

II. Korrelieren Sie die Ansprechrate mit dem ereignisfreien Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die Inzidenz toxischer Wirkungen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten eine Chemoreduktion mit Carboplatin IV über 60 Minuten, gefolgt von Vincristin IV über 1-2 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach der ersten Chemoreduktion erhalten die Patienten eine standardisierte lokale ophthalmologische Therapie bestehend aus lokaler Lasertherapie, Kryotherapie und/oder radioaktiver Plaque mit Jod I 125 oder Ruthenium Ru 106.

Die Patienten werden alle 3–4 Wochen nachuntersucht, bis bei mindestens 3 Augenuntersuchungen unter Anästhesie kein aktiver Tumor mehr zu sehen ist, alle 6–8 Wochen bis zum Alter von 3 Jahren, alle 4–6 Monate bis zum Alter von 10 Jahren und dann jährlich danach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes intraokulares Retinoblastom der Gruppe B, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Tumor(en) der Gruppe B in 1 Auge
    • Tumor(en) der Gruppe B in beiden Augen
    • Tumor der Gruppe A in einem Auge und Tumor(e) der Gruppe B im anderen Auge
    • Tumor der Gruppe E in einem enukleierten Auge und Tumor(e) der Gruppe B im verbleibenden Auge zum Zeitpunkt der Enukleation des Tumors der Gruppe E

  • Definiert durch das Internationale Klassifikationssystem für intraokulares Retinoblastom wie folgt:

    • Gruppe A: Kleine Tumore (≤ 3 mm in der größten Ausdehnung), die auf die Netzhaut begrenzt sind, entfernt von der Foveola und der Bandscheibe, die die folgenden Kriterien erfüllen:

      • Mehr als 3 mm von der Fovea entfernt
      • Mehr als 1,5 mm von der Papille entfernt

    • Gruppe B: Tumore größer als 3 mm, die die folgenden Kriterien erfüllen:

      • Beschränkt auf die Netzhaut an jedem Ort außerhalb der Gruppe A
      • Tumorassoziierte subretinale Flüssigkeit < 3 mm vom Tumorrand ohne subretinale Aussaat

    • Gruppe E: Es muss ≥ 1 der folgenden Elemente vorhanden sein:

      • Tumor berührt die Linse
      • Tumor anterior zur vorderen Glaskörperfläche mit Beteiligung des Ziliarkörpers oder des vorderen Segments
      • Diffus infiltrierendes Retinoblastom
      • Neovaskuläres Glaukom
      • Undurchsichtige Medien von Blutungen
      • Tumornekrose mit aseptischer orbitaler Cellulite
      • Phthisis bulbi
  • Bestätigung der Diagnose durch CT-Scan oder MRT des Gehirns und der Augenhöhlen UND eine augenärztliche Untersuchung unter Narkose innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Keine Aderhaut- und/oder Sehnervinvasion über die Lamina cribosa hinaus
  • Kein Hinweis auf ein extraokulares Retinoblastom, klinisch oder durch Kopf- und Orbital-MRT und/oder CT-Scan
  • Kein Tumor bei histologischer Untersuchung am abgeschnittenen Ende des Sehnervs für ein Auge der Gruppe E, das vor Studieneintritt enukleiert wurde
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Altersobergrenze (ULN).
  • AST oder ALT < 2,5 mal ULN für das Alter
  • Kreatinin-Clearance (basierend auf der Schwartz-Formel) oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie, einschließlich intensitätsmodulierter stereotaktischer oder Protonenstrahl-Strahlentherapie
  • Vorherige Enukleation eines Auges erlaubt, vorausgesetzt, das verbleibende Auge gehört zur Gruppe B
  • Keine gleichzeitige Enukleation
  • Keine vorherige lokale ophthalmologische Therapie für Retinoblastom
  • Keine andere vorherige Therapie für Retinoblastom
  • Keine Lokaltherapie während Chemotherapie Kurs 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Operation)
Die Patienten erhalten eine Chemoreduktion mit Carboplatin IV über 60 Minuten, gefolgt von Vincristin IV über 1-2 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach der ersten Chemoreduktion erhalten die Patienten eine standardisierte lokale ophthalmologische Therapie bestehend aus lokaler Lasertherapie, Kryotherapie und/oder radioaktiver Plaque mit Jod I 125 oder Ruthenium Ru 106.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Kryochirurgie
Andere Namen:
  • Kryoablation
  • Kryochirurgische Ablation
  • Ablation, Kryo
Verfahren: Infrarot-Lasertherapie
Strahlung: Jod I-125
Unterziehen Sie sich einer radioaktiven Therapie
Andere Namen:
  • 125-Jod
  • I-125
  • Jod 125
  • Jod I 125
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer radioaktiven Therapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Strahlung: Ruthenium Ru-106
Unterziehen Sie sich einer radioaktiven Therapie
Andere Namen:
  • Ru-106
  • Ruthenium Ru 106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Anteil der Patienten mit ereignisfreiem Überleben nach 2 Jahren. Ein Ereignis ist definiert als die Notwendigkeit einer Nicht-Protokoll-Therapie, definiert als zusätzliche protokollkonforme Chemotherapie, Enukleation oder externe Bestrahlung, bei Patienten mit intraokularen Tumoren der Gruppe B, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit zwei Wirkstoffen (Vincristin/Carboplatin) (Chemotherapie) erhalten -Reduktion) und standardisierter lokaler ophthalmologischer Therapie.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (RR) auf Patientenebene nach dem ersten Therapiezyklus
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
RR wird geschätzt. Das Ansprechen nach 1 Chemotherapiezyklus wird verwendet, um das Ansprechen auf diese neoadjuvante systemische Chemotherapie vor der Anwendung einer lokalen Augentherapie besser zu definieren. Das Ansprechen auf nachfolgende Behandlungszyklen hilft dabei, das Ansprechen auf eine kombinierte systemische Chemotherapie und eine lokale ophthalmologische Therapie zu definieren. Anzahl der Patienten mit Ansprechen vom Typ I, II, III oder IV nach dem ersten Therapiezyklus
1 Monat nach Anmeldung
Ansprechrate (RR) auf Augenhöhe nach dem ersten Therapiezyklus
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
RR wird geschätzt. Das Ansprechen nach 1 Chemotherapiezyklus wird verwendet, um das Ansprechen auf diese neoadjuvante systemische Chemotherapie vor der Anwendung einer lokalen Augentherapie besser zu definieren. Das Ansprechen auf nachfolgende Behandlungszyklen hilft dabei, das Ansprechen auf eine kombinierte systemische Chemotherapie und eine lokale ophthalmologische Therapie zu definieren. Augen mit Typ-I-, II-, III- oder IV-Reaktion nach dem ersten Therapiezyklus nummerieren
1 Monat nach Anmeldung
Ereignisfreie Überlebensrate (EFSR) Definiert als die Notwendigkeit einer Nicht-Protokoll-Chemotherapie, Enukleation oder EBRT auf Patientenebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
EFSR wird für Patienten geschätzt, die nach einem anfänglichen Chemoreduktionszyklus auf Vincristin und Carboplatin ansprechen
2 Jahre nach Immatrikulation
Toxizität gemäß Bewertung durch das National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Teilnehmer mit Grad 3 und höher berichteten über eine Protokolltherapie
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra L Friedman, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARET0331 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00422 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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