新辅助卡铂和长春新碱以及标准局部眼科治疗治疗眼内视网膜母细胞瘤患者
2023年2月14日 更新者：Children's Oncology Group
B组眼内视网膜母细胞瘤全身新辅助化疗的试验
该 III 期试验正在研究给予卡铂和长春新碱以及标准局部眼科治疗在治疗儿童眼内视网膜母细胞瘤方面的效果。
化疗中使用的药物，如卡铂和长春新碱，以不同的方式阻止肿瘤分裂，使它们停止生长或死亡。
目前尚不清楚新辅助化疗联合标准局部眼科治疗是否能有效治疗眼内视网膜母细胞瘤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 B 组眼内视网膜母细胞瘤患者接受包括卡铂和长春新碱在内的新辅助化疗和标准化局部眼科治疗后的 2 年无事件生存期。
次要目标：
I. 确定这些患者经过一个疗程的化疗减量（在标准化局部眼科治疗之前）后的反应率。
二。将接受该方案治疗的患者的反应率与无事件生存相关联。
三、确定用该方案治疗的患者中毒性作用的发生率。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受化疗减容，包括静脉注射卡铂 60 分钟，然后静脉注射长春新碱 1-2 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。 在第一个化疗减容疗程后，患者接受标准化的局部眼科治疗，包括局部激光治疗、冷冻治疗和/或包含碘 I 125 或钌 Ru 106 的放射性斑块。
每 3-4 周对患者进行一次随访，直到在麻醉下进行至少 3 次眼科检查时未发现活动性肿瘤，每 6-8 周一次，直至 3 岁，每 4-6 个月一次，直至 10 岁，然后每年一次此后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Oncology Group
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
初诊B组眼内视网膜母细胞瘤符合下列条件之一：
- 一只眼中的 B 组肿瘤
- 双眼 B 组肿瘤
- 一只眼中的 A 组肿瘤和另一只眼中的 B 组肿瘤
- 一只眼中的 E 组肿瘤已被摘除，而 E 组肿瘤摘除时其余眼中的 B 组肿瘤
眼内视网膜母细胞瘤国际分类系统定义如下：
A 组：小肿瘤（最大尺寸≤ 3 毫米）局限于视网膜，远离中心凹和视盘，符合以下标准：
- 距中央凹超过 3 毫米
- 距离光盘超过 1.5 毫米
B 组：大于 3 毫米的肿瘤符合以下标准：
- 局限于视网膜的任何位置，不属于 A 组
- 距肿瘤边缘 < 3 mm 的肿瘤相关视网膜下液，无视网膜下播散
E 组：必须有 ≥ 1 个以下礼物：
- 肿瘤触及晶状体
- 肿瘤累及睫状体或眼前节，位于前玻璃体面之前
- 弥漫性浸润性视网膜母细胞瘤
- 新生血管性青光眼
- 来自出血的不透明介质
- 伴有无菌性眼眶脂肪团的肿瘤坏死
- 球癣
- 在过去 3 周内通过脑部和眼眶 CT 扫描或 MRI 以及麻醉下的眼科评估确认诊断
- 没有超过筛板的脉络膜和/或视神经侵犯
- 临床或头部和眼眶 MRI 和/或 CT 扫描无眼外视网膜母细胞瘤的证据
- 对于在进入研究前摘除的任何 E 组眼睛，在视神经切割端的组织学检查中没有出现肿瘤
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 胆红素≤年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 或 ALT < 年龄 ULN 的 2.5 倍
- 肌酐清除率（基于 Schwartz 公式）或放射性同位素肾小球滤过率 ≥ 70mL/min/1.73 m^2
- 之前没有化疗
- 无其他同步化疗
- 没有事先放疗
- 没有其他同步放疗，包括调强立体定向放疗或质子束放疗
- 如果剩余的眼睛是 B 组，则允许预先摘除一只眼睛
- 无同时去核
- 视网膜母细胞瘤既往无局部眼科治疗
- 视网膜母细胞瘤没有其他既往疗法
- 化疗过程中没有局部治疗 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（化疗、手术）
患者在第 1 天接受化疗减容，包括静脉注射卡铂 60 分钟，然后静脉注射长春新碱 1-2 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。
在第一个化疗减容疗程后，患者接受标准化的局部眼科治疗，包括局部激光治疗、冷冻治疗和/或包含碘 I 125 或钌 Ru 106 的放射性斑块。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：2岁时
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2 年无事件生存的患者比例。
事件定义为需要非方案治疗，定义为额外的方案化疗、眼球摘除术或外照射，在 B 组眼内肿瘤患者中接受新辅助 2 剂（长春新碱/卡铂）化疗（化学疗法） -减少）和标准化的局部眼科治疗。
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2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一个疗程后患者水平的反应率 (RR)
大体时间：入学后1个月
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将估计 RR。
在使用局部眼科治疗之前，1 个化疗疗程后的反应将用于更好地定义对该新辅助全身化疗的反应。
对后续课程的反应将有助于确定对联合全身化疗和局部眼科治疗的反应。
第一个疗程后出现 I、II、III 或 IV 类反应的患者人数
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入学后1个月
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第一个疗程后眼睛水平的反应率 (RR)
大体时间：入学后1个月
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将估计 RR。
在使用局部眼科治疗之前，1 个化疗疗程后的反应将用于更好地定义对该新辅助全身化疗的反应。
对后续课程的反应将有助于确定对联合全身化疗和局部眼科治疗的反应。
第一个疗程后出现 I、II、III 或 IV 型反应的眼数
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入学后1个月
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无事件生存率 (EFSR) 定义为需要在患者层面进行非方案化疗、去核术或 EBRT
大体时间：入学后2年
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将评估在初始 1 个化疗周期后对长春新碱和卡铂有反应的患者的 EFSR
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入学后2年
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由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版评估的毒性
大体时间：入学后6个月
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3 级及更高级别的参与者报告了方案治疗
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入学后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debra L Friedman、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年12月26日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2004年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2004年3月9日
首次发布 (估计)
2004年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARET0331 (其他标识符：CTEP)
- U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-00422 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
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