Neoadjuvantti karboplatiini ja vinkristiini ja tavallinen paikallinen oftalminen hoito silmänsisäistä retinoblastoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Children's Oncology Group
Systeemisen neoadjuvanttikemoterapian kokeilu ryhmän B intraokulaariselle retinoblastooman hoitoon
Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin karboplatiinin ja vinkristiinin antaminen yhdessä tavanomaisen paikallisen oftalmisen hoidon kanssa toimii silmänsisäistä retinoblastoomaa sairastavien lasten hoidossa.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja vinkristiini, toimivat eri tavoin estämään kasvaimen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Vielä ei tiedetä, onko neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä tavalliseen paikalliseen oftalmiseen hoitoon tehokasta silmänsisäisen retinoblastooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä ryhmän B intraokulaarista retinoblastoomaa sairastavien potilaiden 2 vuoden tapahtumavapaa eloonjäänti, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoreduktiolla, joka sisältää karboplatiinia ja vinkristiiniä ja standardoitua paikallista oftalmista hoitoa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä näiden potilaiden vasteprosentti yhden kemoreduktiojakson jälkeen (ennen standardoitua paikallista silmähoitoa).
II. Korreloi vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla ilman tapahtumia.
III. Selvitä toksisten vaikutusten esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat kemoreduktion, joka sisältää karboplatiini IV:tä 60 minuutin ajan, jota seuraa vinkristiini IV 1-2 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ensimmäisen kemoreduktion jälkeen potilaat saavat standardoitua paikallista oftalmista hoitoa, joka sisältää paikallista laserhoitoa, kryoterapiaa ja/tai radioaktiivista plakkia, joka sisältää jodi I 125:tä tai ruteeni Ru 106:ta.
Potilaita seurataan 3-4 viikon välein, kunnes aktiivista kasvainta ei havaita vähintään 3 silmätutkimuksessa anestesiassa, 6-8 viikon välein 3 vuoden ikään asti, 4-6 kuukauden välein 10 vuoden ikään asti ja sen jälkeen vuosittain. sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Oncology Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu B-ryhmän intraokulaarinen retinoblastooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ryhmän B kasvain(t) 1 silmässä
- Ryhmän B kasvaimet molemmissa silmissä
- Ryhmän A kasvain yhdessä silmässä ja ryhmän B kasvain(t) toisessa silmässä
- Ryhmän E kasvain yhdessä silmässä, josta on poistettu enukleaatio, ja ryhmän B kasvain(t) jäljellä olevassa silmässä ryhmän E kasvaimen enukleaatiohetkellä
Määrittelee silmänsisäisen retinoblastooman kansainvälisen luokitusjärjestelmän seuraavasti:
Ryhmä A: Pienet kasvaimet (suurimmillaan 3 mm), jotka rajoittuvat verkkokalvoon, kaukana foveolasta ja levystä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Yli 3 mm foveasta
- Yli 1,5 mm optisesta levystä
Ryhmä B: Yli 3 mm:n kasvaimet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Rajattu verkkokalvoon mihin tahansa kohtaan, joka ei kuulu A-ryhmään
- Kasvaimeen liittyvä subretinaalinen neste < 3 mm kasvaimen reunasta ilman subretinaalista kylvöä
Ryhmä E: On oltava ≥ 1 seuraavista:
- Kasvain koskettaa linssiä
- Kasvain lasiaisen kasvojen etuosasta etummaiseen, johon liittyy sädekehä tai etuosa
- Diffuusi infiltroiva retinoblastooma
- Neovaskulaarinen glaukooma
- Läpinäkymätön väliaine verenvuodosta
- Kasvainnekroosi ja aseptinen orbitaalinen selluliitti
- Phthisis bulbi
- Diagnoosin vahvistus aivojen ja kiertoradan CT-kuvauksella tai magneettikuvauksella JA oftalmologisella arvioinnilla nukutuksessa viimeisen 3 viikon aikana
- Ei suonikalvon ja/tai näköhermon invaasiota lamina cribosan ohi
- Ei näyttöä ekstraokulaarisesta retinoblastoomasta kliinisesti tai pään ja silmäkuopan MRI- ja/tai CT-skannauksella
- Ei kasvainta histologisessa tutkimuksessa näköhermon leikatussa päässä missään E-ryhmän silmässä, joka oli poistettu ennen tutkimukseen tuloa
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden
- AST tai ALT < 2,5 kertaa ULN iän mukaan
- Kreatiniinipuhdistuma (Schwartzin kaavan perusteella) tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
- Ei muuta samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien intensiteettimoduloitu stereotaktinen tai protonisädehoito
- Toisen silmän aiempi enukleaatio on sallittu edellyttäen, että toinen silmä kuuluu B-ryhmään
- Ei samanaikaista enukleaatiota
- Ei aikaisempaa paikallista silmähoitoa retinoblastooman hoitoon
- Ei muuta aikaisempaa hoitoa retinoblastoomaan
- Ei paikallista hoitoa kemoterapiakurssin 1 aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, leikkaus)
Potilaat saavat kemoreduktion, joka sisältää karboplatiini IV:tä 60 minuutin ajan, jota seuraa vinkristiini IV 1-2 minuutin ajan päivänä 1.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ensimmäisen kemoreduktion jälkeen potilaat saavat standardoitua paikallista oftalmista hoitoa, joka sisältää paikallista laserhoitoa, kryoterapiaa ja/tai radioaktiivista plakkia, joka sisältää jodi I 125:tä tai ruteeni Ru 106:ta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Muut nimet:
Suorita radioaktiivinen hoito
Muut nimet:
Suorita radioaktiivinen hoito
Muut nimet:
Suorita radioaktiivinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tapahtumaton eloonjääminen 2 vuoden kohdalla.
Tapahtuma määritellään ei-protokollahoidon tarpeeksi, joka määritellään lisäprotokollan mukaiseksi kemoterapiaksi, enukleaatioksi tai ulkoisen säteen säteilyksi potilailla, joilla on ryhmän B intraokulaarisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet neoadjuvantti 2-aineen (vinkristiini/karboplatiini) kemoterapiaa (kemoterapiaa) -alennus) ja standardoitu paikallinen oftalminen hoito.
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response Rate (RR) potilastasolla ensimmäisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
RR arvioidaan.
Yhden kemoterapiajakson jälkeistä vastetta käytetään määrittämään paremmin vaste tähän neoadjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan ennen paikallisen oftalmisen hoidon käyttöä.
Seuraavien kurssien vaste auttaa määrittämään vasteen yhdistettyyn systeemiseen kemoterapiaan ja paikalliseen oftalmiseen hoitoon.
Potilaiden lukumäärä, joilla on tyypin I, II, III tai IV vaste ensimmäisen hoitojakson jälkeen
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Response Rate (RR) silmien tasolla ensimmäisen terapiakurssin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
RR arvioidaan.
Yhden kemoterapiajakson jälkeistä vastetta käytetään määrittämään paremmin vaste tähän neoadjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan ennen paikallisen oftalmisen hoidon käyttöä.
Seuraavien kurssien vaste auttaa määrittämään vasteen yhdistettyyn systeemiseen kemoterapiaan ja paikalliseen oftalmiseen hoitoon.
Luku silmät, joilla on tyypin I, II, III tai IV vaste ensimmäisen hoitojakson jälkeen
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFSR) määritellään ei-protokollallisen kemoterapian, enukleaation tai EBRT:n tarpeeksi potilastasolla
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
EFSR arvioidaan potilaille, jotka reagoivat vinkristiiniin ja karboplatiiniin ensimmäisen kemoreduktiosyklin jälkeen
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Myrkyllisyys arvioituna National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien haitallisille tapahtumille versio 3.0
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat, joilla oli luokka 3 tai korkeampi, raportoivat protokollahoidosta
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra L Friedman, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Retinoblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Karboplatiini
- Jodi
- Kadeksomeerijodi
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARET0331 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00422 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .