Carboplatine néoadjuvante et vincristine et thérapie ophtalmique locale standard dans le traitement des patients atteints de rétinoblastome intraoculaire
14 février 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group
Essai de chimiothérapie néoadjuvante systémique pour le rétinoblastome intraoculaire du groupe B
Cet essai de phase III étudie l'efficacité de l'administration de carboplatine et de vincristine avec un traitement ophtalmique local standard dans le traitement des enfants atteints de rétinoblastome intraoculaire.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et la vincristine, agissent de différentes manières pour empêcher la tumeur de se diviser afin qu'elle cesse de croître ou meure.
On ne sait pas encore si la chimiothérapie néoadjuvante associée à un traitement ophtalmique local standard est efficace dans le traitement du rétinoblastome intraoculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la survie sans événement à 2 ans des patients atteints de rétinoblastome intraoculaire de groupe B traités par chimioréduction néoadjuvante comprenant du carboplatine et de la vincristine et un traitement ophtalmique local standardisé.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le taux de réponse après un cycle de chimioréduction (avant traitement ophtalmique local standardisé) chez ces patients.
II. Corréler le taux de réponse avec la survie sans événement chez les patients traités avec ce régime.
III. Déterminer l'incidence des effets toxiques chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent une chimioréduction comprenant du carboplatine IV pendant 60 minutes suivi de vincristine IV pendant 1 à 2 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après le premier cycle de chimioréduction, les patients subissent une thérapie ophtalmique locale standardisée comprenant une thérapie locale au laser, une cryothérapie et/ou une plaque radioactive comprenant de l'iode I 125 ou du ruthénium Ru 106.
Les patients sont suivis toutes les 3-4 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de tumeur active visible sur un minimum de 3 examens ophtalmologiques sous anesthésie, toutes les 6-8 semaines jusqu'à 3 ans, tous les 4-6 mois jusqu'à 10 ans, puis annuellement après.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Oncology Group
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Rétinoblastome intraoculaire du groupe B nouvellement diagnostiqué répondant à 1 des critères suivants :
- Tumeur(s) du groupe B dans 1 œil
- Tumeur(s) du groupe B dans les deux yeux
- Tumeur du groupe A dans 1 œil et tumeur(s) du groupe B dans l'autre œil
- Tumeur du groupe E dans 1 œil qui a été énucléé et tumeur(s) du groupe B dans l'œil restant au moment de l'énucléation de la tumeur du groupe E
Défini par le système de classification international du rétinoblastome intraoculaire comme suit :
Groupe A : Petites tumeurs (≤ 3 mm dans la plus grande dimension) confinées à la rétine, éloignées de la fovéola et du disque répondant aux critères suivants :
- Plus de 3 mm de la fovéa
- Plus de 1,5 mm du disque optique
Groupe B : Tumeurs de plus de 3 mm répondant aux critères suivants :
- Confiné à la rétine à n'importe quel endroit n'appartenant pas au groupe A
- Liquide sous-rétinien associé à la tumeur < 3 mm de la marge tumorale sans ensemencement sous-rétinien
Groupe E : Doit avoir ≥ 1 des éléments suivants présents :
- Tumeur touchant la lentille
- Tumeur antérieure à la face antérieure du vitré impliquant le corps ciliaire ou le segment antérieur
- Rétinoblastome infiltrant diffus
- Glaucome néovasculaire
- Milieu opaque d'hémorragie
- Nécrose tumorale avec cellulite orbitaire aseptique
- Phtisie bulbeuse
- Confirmation du diagnostic par tomodensitométrie ou IRM du cerveau et des orbites ET une évaluation ophtalmologique sous anesthésie au cours des 3 dernières semaines
- Pas d'envahissement du nerf choroïdien et/ou optique au-delà de la lamina cribosa
- Aucune preuve de rétinoblastome extraoculaire cliniquement ou par IRM de la tête et de l'orbite et/ou tomodensitométrie
- Aucune tumeur présente à l'examen histologique à l'extrémité coupée du nerf optique pour tout œil du groupe E énucléé avant l'entrée dans l'étude
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
- AST ou ALT < 2,5 fois la LSN pour l'âge
- Clairance de la créatinine (basée sur la formule de Schwartz) ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
- Pas de radiothérapie préalable
- Aucune autre radiothérapie concomitante, y compris la stéréotaxie avec modulation d'intensité ou la radiothérapie par faisceau de protons
- Énucléation préalable d'un œil autorisée à condition que l'œil restant soit du groupe B
- Pas d'énucléation simultanée
- Aucun traitement ophtalmique local antérieur pour le rétinoblastome
- Aucun autre traitement antérieur pour le rétinoblastome
- Pas de thérapie locale pendant le cours de chimiothérapie 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (chimiothérapie, chirurgie)
Les patients reçoivent une chimioréduction comprenant du carboplatine IV pendant 60 minutes suivi de vincristine IV pendant 1 à 2 minutes le jour 1.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après le premier cycle de chimioréduction, les patients subissent une thérapie ophtalmique locale standardisée comprenant une thérapie locale au laser, une cryothérapie et/ou une plaque radioactive comprenant de l'iode I 125 ou du ruthénium Ru 106.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: A 2 ans
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Proportion de patients avec survie sans événement à 2 ans.
Un événement est défini comme la nécessité d'un traitement non protocolaire, défini comme une chimiothérapie supplémentaire, une énucléation ou une radiothérapie externe selon le protocole, chez les patients atteints de tumeurs intraoculaires du groupe B avec un calendrier de chimiothérapie néoadjuvante à 2 agents (Vincristine/Carboplatine) (chimio -réduction) et un traitement ophtalmique local standardisé.
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A 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse (RR) au niveau du patient après le premier traitement
Délai: 1 mois après l'inscription
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RR sera estimé.
La réponse après 1 cure de chimiothérapie sera utilisée pour mieux définir la réponse à cette chimiothérapie systémique néoadjuvante, avant l'utilisation d'un traitement ophtalmique local.
La réponse aux cours ultérieurs aidera à définir la réponse à la chimiothérapie systémique combinée et à la thérapie ophtalmique locale.
Nombre de patients présentant une réponse de type I, II, III ou IV après le premier traitement
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1 mois après l'inscription
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Taux de réponse (RR) au niveau des yeux après le premier traitement
Délai: 1 mois après l'inscription
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RR sera estimé.
La réponse après 1 cure de chimiothérapie sera utilisée pour mieux définir la réponse à cette chimiothérapie systémique néoadjuvante, avant l'utilisation d'un traitement ophtalmique local.
La réponse aux cours ultérieurs aidera à définir la réponse à la chimiothérapie systémique combinée et à la thérapie ophtalmique locale.
Nombre d'yeux avec une réponse de type I, II, III ou IV après le premier traitement
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1 mois après l'inscription
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Taux de survie sans événement (EFSR) défini comme le besoin d'une chimiothérapie non protocolaire, d'une énucléation ou d'une EBRT au niveau du patient
Délai: 2 ans après l'inscription
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L'EFSR sera estimé pour les patients qui répondent à la vincristine et au carboplatine après un premier cycle de chimioréduction
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2 ans après l'inscription
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Toxicité telle qu'évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer Version 3.0
Délai: 6 mois après l'inscription
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Les participants de grade 3 et plus ont déclaré avoir suivi un protocole de thérapie
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra L Friedman, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2004
Première publication (Estimation)
10 mars 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies oculaires, héréditaires
- Tumeurs oculaires
- Tumeurs rétiniennes
- Rétinoblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Carboplatine
- Iode
- Cadexomère iodé
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- ARET0331 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00422 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .