Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní karboplatina a vinkristin a standardní lokální oftalmologická léčba u pacientů s nitroočním retinoblastomem

14. února 2023 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie systémové neoadjuvantní chemoterapie pro nitrooční retinoblastom skupiny B

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje podávání karboplatiny a vinkristinu spolu se standardní lokální oftalmologickou terapií při léčbě dětí s nitroočním retinoblastomem. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a vinkristin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádoru, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná se standardní lokální oftalmologickou terapií účinná v léčbě nitroočního retinoblastomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte 2leté přežití bez příhody pacientů s nitroočním retinoblastomem skupiny B léčených neoadjuvantní chemoredukcí zahrnující karboplatinu a vinkristin a standardizovanou lokální oční terapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete míru odpovědi po jednom cyklu chemoredukce (před standardizovanou lokální oftalmologickou terapií) u těchto pacientů.

II. U pacientů léčených tímto režimem korelujte míru odpovědi s přežitím bez příhody.

III. Určete výskyt toxických účinků u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají chemoredukci zahrnující karboplatinu IV po dobu 60 minut následovanou vinkristinem IV po dobu 1-2 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po prvním cyklu chemoredukce pacienti podstupují standardizovanou lokální oční terapii zahrnující lokální laserovou terapii, kryoterapii a/nebo radioaktivní plak obsahující jód 1125 nebo ruthenium Ru 106.

Pacienti jsou sledováni každé 3-4 týdny, dokud není vidět žádný aktivní nádor, minimálně na 3 oftalmologických vyšetřeních v anestezii, každých 6-8 týdnů do 3 let věku, každých 4-6 měsíců do 10 let věku a poté ročně poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný nitrooční retinoblastom skupiny B splňující 1 z následujících kritérií:

    • Nádor(y) skupiny B v 1 oku
    • Nádor(y) skupiny B v obou očích
    • Nádor skupiny A na 1 oku a nádor(y) skupiny B na druhém oku
    • Nádor skupiny E v 1 oku, které bylo enukleováno, a nádor(y) skupiny B ve zbývajícím oku v době enukleace nádoru skupiny E

  • Mezinárodní klasifikační systém pro nitrooční retinoblastom je definován takto:

    • Skupina A: Malé nádory (≤ 3 mm v největším rozměru) omezené na sítnici, daleko od foveoly a ploténky splňující následující kritéria:

      • Více než 3 mm od fovey
      • Více než 1,5 mm od optického disku

    • Skupina B: Nádory větší než 3 mm splňující následující kritéria:

      • Omezeno na sítnici v jakémkoli místě mimo skupinu A
      • Subretinální tekutina spojená s tumorem < 3 mm od okraje tumoru bez subretinálního výsevu

    • Skupina E: Musí mít ≥ 1 z následujících:

      • Nádor dotýkající se čočky
      • Nádor od přední k přední části sklivce zahrnující řasnaté těleso nebo přední segment
      • Difuzní infiltrující retinoblastom
      • Neovaskulární glaukom
      • Neprůhledné médium z krvácení
      • Nekróza nádoru s aseptickou orbitální celulitidou
      • Phthisis bulbi
  • Potvrzení diagnózy pomocí CT nebo MRI mozku a očnic A oftalmologické vyšetření v anestezii během posledních 3 týdnů
  • Žádná invaze choroidálního a/nebo optického nervu za lamina cribosa
  • Žádný důkaz extraokulárního retinoblastomu klinicky nebo pomocí MRI hlavy a orbity a/nebo CT skenu
  • Žádný nádor nebyl přítomen při histologickém vyšetření na přeříznutém konci zrakového nervu pro žádné oko skupiny E enukleované před vstupem do studie
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • AST nebo ALT < 2,5násobek ULN pro věk
  • Clearance kreatininu (na základě Schwartzova vzorce) nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie
  • Žádná další souběžná radioterapie, včetně stereotaktické radioterapie s modulovanou intenzitou nebo radioterapie s protonovým paprskem
  • Předchozí enukleace jednoho oka je povolena za předpokladu, že zbývající oko je skupina B
  • Žádná souběžná enukleace
  • Žádná předchozí lokální oftalmologická léčba retinoblastomu
  • Žádná jiná předchozí léčba retinoblastomu
  • Žádná lokální terapie během chemoterapie 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, chirurgie)
Pacienti dostávají chemoredukci zahrnující karboplatinu IV po dobu 60 minut následovanou vinkristinem IV po dobu 1-2 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po prvním cyklu chemoredukce pacienti podstupují standardizovanou lokální oční terapii zahrnující lokální laserovou terapii, kryoterapii a/nebo radioaktivní plak obsahující jód 1125 nebo ruthenium Ru 106.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Kryochirurgie
Ostatní jména:
  • Kryoablace
  • kryochirurgická ablace
  • Ablace, Cryo
Postup: Infračervená laserová terapie
Záření: Jód I-125
Podstoupit radioaktivní terapii
Ostatní jména:
  • 125-Jod
  • I-125
  • Jód 125
  • Jód I 125
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radioaktivní terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Záření: Ruthenium Ru-106
Podstoupit radioaktivní terapii
Ostatní jména:
  • Ru-106
  • Ruthenium Ru 106

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Ve 2 letech
Podíl pacientů s přežitím bez příhody po 2 letech. Událost je definována jako potřeba neprotokolové terapie, definovaná jako další on-protokolová chemoterapie, enukleace nebo ozáření zevním paprskem, u pacientů s nitroočními nádory skupiny B s plánem neoadjuvantní chemoterapie 2-agens (Vincristine/Carboplatina) (chemoterapie -redukce) a standardizovaná lokální oční terapie.
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR) na úrovni pacienta po prvním kurzu terapie
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
RR bude odhadnuta. Odpověď po 1 cyklu chemoterapie bude použita k lepší definici odpovědi na tuto neoadjuvantní systémovou chemoterapii před použitím lokální oční terapie. Odpověď na následné cykly pomůže definovat odpověď na kombinovanou systémovou chemoterapii a lokální oftalmologickou terapii. Počet pacientů s odpovědí typu I, II, III nebo IV po prvním cyklu terapie
1 měsíc po zápisu
Míra odezvy (RR) na úrovni očí po prvním kurzu terapie
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
RR bude odhadnuta. Odpověď po 1 cyklu chemoterapie bude použita k lepší definici odpovědi na tuto neoadjuvantní systémovou chemoterapii před použitím lokální oční terapie. Odpověď na následné cykly pomůže definovat odpověď na kombinovanou systémovou chemoterapii a lokální oftalmologickou terapii. Počet očí s odpovědí typu I, II, III nebo IV po prvním cyklu terapie
1 měsíc po zápisu
Míra přežití bez událostí (EFSR) definovaná jako potřeba neprotokolové chemoterapie, enukleace nebo EBRT na úrovni pacienta
Časové okno: 2 roky po zápisu
EFSR bude odhadnut pro pacienty, kteří reagují na vinkristin a karboplatinu po úvodním 1 cyklu chemoredukce
2 roky po zápisu
Toxicita podle hodnocení National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Účastníci se stupněm 3 a vyšším referovali o protokolární terapii
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra L Friedman, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARET0331 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00422 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční retinoblastom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit