Carboplatino y vincristina neoadyuvantes y terapia oftálmica local estándar en el tratamiento de pacientes con retinoblastoma intraocular
14 de febrero de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group
Ensayo de quimioterapia neoadyuvante sistémica para el retinoblastoma intraocular del grupo B
Este ensayo de fase III está estudiando qué tan bien funciona la administración de carboplatino y vincristina junto con la terapia oftálmica local estándar en el tratamiento de niños con retinoblastoma intraocular.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino y la vincristina, funcionan de diferentes maneras para evitar que el tumor se divida y deje de crecer o muera.
Todavía no se sabe si la quimioterapia neoadyuvante combinada con la terapia oftálmica local estándar es eficaz para tratar el retinoblastoma intraocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la supervivencia libre de eventos a los 2 años de los pacientes con retinoblastoma intraocular del grupo B tratados con quimiorreducción neoadyuvante que comprende carboplatino y vincristina y terapia oftálmica local estandarizada.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la tasa de respuesta después de un curso de quimiorreducción (antes de la terapia oftálmica local estandarizada) en estos pacientes.
II. Correlacione la tasa de respuesta con la supervivencia libre de eventos en pacientes tratados con este régimen.
tercero Determinar la incidencia de efectos tóxicos en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben quimiorreducción que comprende carboplatino IV durante 60 minutos seguido de vincristina IV durante 1-2 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después del primer curso de quimiorreducción, los pacientes se someten a una terapia oftálmica local estandarizada que comprende terapia con láser local, crioterapia y/o placa radiactiva que comprende yodo I 125 o rutenio Ru 106.
Los pacientes son seguidos cada 3-4 semanas hasta que no se vea ningún tumor activo en un mínimo de 3 exámenes oftálmicos bajo anestesia, cada 6-8 semanas hasta los 3 años de edad, cada 4-6 meses hasta los 10 años de edad y luego anualmente después de eso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Oncology Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Retinoblastoma intraocular del grupo B recién diagnosticado que cumple 1 de los siguientes criterios:
- Tumores del grupo B en 1 ojo
- Tumores del grupo B en ambos ojos
- Tumor del grupo A en 1 ojo y tumor(es) del grupo B en el otro ojo
- Tumor del grupo E en 1 ojo que ha sido enucleado y tumor(es) del grupo B en el ojo restante en el momento de la enucleación del tumor del grupo E
Definido por el Sistema de Clasificación Internacional para el Retinoblastoma Intraocular de la siguiente manera:
Grupo A: Tumores pequeños (≤ 3 mm en su mayor dimensión) confinados a la retina, lejos de la foveola y el disco que cumplen los siguientes criterios:
- Más de 3 mm de la fóvea
- Más de 1,5 mm del disco óptico
Grupo B: Tumores de más de 3 mm que cumplen los siguientes criterios:
- Confinado a la retina en cualquier lugar que no esté en el Grupo A
- Líquido subretiniano asociado al tumor < 3 mm desde el margen del tumor sin siembra subretiniana
Grupo E: Debe tener ≥ 1 de los siguientes presentes:
- Tumor tocando el cristalino
- Tumor anterior a la cara vítrea anterior que involucra el cuerpo ciliar o el segmento anterior
- Retinoblastoma infiltrante difuso
- Glaucoma neovascular
- Medios opacos por hemorragia
- Necrosis tumoral con celulitis orbitaria aséptica
- tisis bulbi
- Confirmación del diagnóstico mediante tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro y las órbitas Y una evaluación oftalmológica bajo anestesia en las últimas 3 semanas
- Sin invasión del nervio coroideo y/u óptico más allá de la lámina cribosa
- Sin evidencia de retinoblastoma extraocular clínicamente o por resonancia magnética y/o tomografía computarizada de la cabeza y la órbita
- Ningún tumor presente en el examen histológico en el extremo cortado del nervio óptico para ningún ojo del Grupo E enucleado antes del ingreso al estudio
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
- AST o ALT < 2,5 veces el ULN para la edad
- Aclaramiento de creatinina (basado en la fórmula de Schwartz) o tasa de filtración glomerular de radioisótopos ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
- Sin quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- Sin radioterapia previa
- Ninguna otra radioterapia concurrente, incluida la estereotáctica de intensidad modulada o la radioterapia con haz de protones
- Se permite la enucleación previa de un ojo siempre que el ojo restante sea del Grupo B
- Sin enucleación concurrente
- Sin tratamiento oftálmico local previo para el retinoblastoma
- Ningún otro tratamiento previo para el retinoblastoma
- Sin terapia local durante el ciclo de quimioterapia 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (quimioterapia, cirugía)
Los pacientes reciben quimiorreducción que comprende carboplatino IV durante 60 minutos seguido de vincristina IV durante 1-2 minutos el día 1.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después del primer curso de quimiorreducción, los pacientes se someten a una terapia oftálmica local estandarizada que comprende terapia con láser local, crioterapia y/o placa radiactiva que comprende yodo I 125 o rutenio Ru 106.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Otros nombres:
Someterse a terapia radiactiva
Otros nombres:
Someterse a terapia radiactiva
Otros nombres:
Someterse a terapia radiactiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Proporción de pacientes con supervivencia libre de eventos a los 2 años.
Un evento se define como la necesidad de terapia sin protocolo, definida como quimioterapia adicional según el protocolo, enucleación o radiación de haz externo, entre pacientes con tumores intraoculares del Grupo B con un programa de quimioterapia neoadyuvante de dos agentes (vincristina/carboplatino) (quimioterapia). -reducción) y terapia oftálmica local estandarizada.
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (RR) a nivel del paciente después del primer curso de terapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Se estimará el RR.
La respuesta después de 1 curso de quimioterapia se utilizará para definir mejor la respuesta a esta quimioterapia sistémica neoadyuvante, antes del uso de la terapia oftálmica local.
La respuesta a ciclos posteriores ayudará a definir la respuesta a la quimioterapia sistémica combinada y la terapia oftálmica local.
Número de pacientes con respuesta tipo I, II, III o IV después del primer curso de terapia
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1 mes después de la inscripción
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Tasa de respuesta (RR) a nivel de los ojos después del primer curso de terapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Se estimará el RR.
La respuesta después de 1 curso de quimioterapia se utilizará para definir mejor la respuesta a esta quimioterapia sistémica neoadyuvante, antes del uso de la terapia oftálmica local.
La respuesta a ciclos posteriores ayudará a definir la respuesta a la quimioterapia sistémica combinada y la terapia oftálmica local.
Número de ojos con respuesta tipo I, II, III o IV después del primer curso de terapia
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1 mes después de la inscripción
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Tasa de supervivencia libre de eventos (EFSR) definida como la necesidad de quimioterapia sin protocolo, enucleación o EBRT a nivel del paciente
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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Se estimará la EFSR para los pacientes que responden a la vincristina y al carboplatino después de un ciclo inicial de quimiorreducción.
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2 años después de la inscripción
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Toxicidad evaluada por los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Los participantes con Grado 3 y superior informaron sobre la terapia de protocolo
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra L Friedman, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Carboplatino
- Yodo
- Yodo cadexómero
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- ARET0331 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-00422 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .