Neoadjuvante carboplatine en vincristine en standaard lokale oftalmische therapie bij de behandeling van patiënten met intraoculair retinoblastoom
14 februari 2023 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Proef van systemische neoadjuvante chemotherapie voor intraoculair retinoblastoom van groep B
In deze fase III-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van carboplatine en vincristine samen met standaard lokale oftalmische therapie werkt bij de behandeling van kinderen met intraoculair retinoblastoom.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en vincristine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat de tumor zich deelt, zodat ze stoppen met groeien of sterven.
Het is nog niet bekend of neoadjuvante chemotherapie in combinatie met standaard lokale oftalmische therapie effectief is bij de behandeling van intraoculair retinoblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de 2-jaars gebeurtenisvrije overleving van patiënten met groep B intraoculair retinoblastoom behandeld met neoadjuvante chemoreductie bestaande uit carboplatine en vincristine en gestandaardiseerde lokale oftalmische therapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal het responspercentage na één kuur chemoreductie (vóór gestandaardiseerde lokale oftalmische therapie) bij deze patiënten.
II. Correleer het responspercentage met gebeurtenisvrije overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
III. Bepaal de incidentie van toxische effecten bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen chemoreductie bestaande uit carboplatine IV gedurende 60 minuten gevolgd door vincristine IV gedurende 1-2 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na de eerste chemoreductiekuur ondergaan patiënten gestandaardiseerde lokale oftalmische therapie bestaande uit lokale lasertherapie, cryotherapie en/of radioactieve plaque bestaande uit jodium I 125 of ruthenium Ru 106.
Patiënten worden elke 3-4 weken gevolgd totdat er geen actieve tumor wordt gezien bij minimaal 3 oogheelkundige onderzoeken onder verdoving, elke 6-8 weken tot de leeftijd van 3 jaar, elke 4-6 maanden tot de leeftijd van 10 jaar en vervolgens jaarlijks daarna.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Oncology Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuw gediagnosticeerd Groep B intraoculair retinoblastoom dat voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Groep B tumor(en) in 1 oog
- Groep B tumor(en) in beide ogen
- Groep A tumor in 1 oog en Groep B tumor(en) in het andere oog
- Groep E-tumor in 1 oog dat is verwijderd en Groep B-tumor(en) in het resterende oog op het moment van verwijdering van de Groep E-tumor
Gedefinieerd door het internationale classificatiesysteem voor intraoculair retinoblastoom als volgt:
Groep A: kleine tumoren (≤ 3 mm in grootste afmeting) beperkt tot het netvlies, weg van foveola en schijf die aan de volgende criteria voldoen:
- Meer dan 3 mm van fovea
- Meer dan 1,5 mm van optische schijf
Groep B: Tumoren groter dan 3 mm die aan de volgende criteria voldoen:
- Beperkt tot het netvlies op elke locatie die niet in groep A valt
- Tumor-geassocieerde subretinale vloeistof < 3 mm van de tumorrand zonder subretinale seeding
Groep E: Moet ≥ 1 van het volgende aanwezig hebben:
- Tumor die de lens raakt
- Tumor anterieur van het voorste glasvochtgezicht met corpus ciliare of voorste segment
- Diffuus infiltrerend retinoblastoom
- Neovasculair glaucoom
- Ondoorzichtige media van bloeding
- Tumornecrose met aseptische orbitale cellulitis
- Phthisis bulbi
- Bevestiging van de diagnose door CT-scan of MRI van de hersenen en oogkas EN een oogheelkundig onderzoek onder narcose in de afgelopen 3 weken
- Geen choroïdale en/of oogzenuwinvasie voorbij de lamina cribosa
- Geen bewijs van extraoculair retinoblastoom klinisch of door hoofd- en orbitale MRI- en/of CT-scan
- Geen tumor aanwezig bij histologisch onderzoek aan het doorgesneden uiteinde van de oogzenuw voor een oog uit groep E dat is verwijderd vóór aanvang van het onderzoek
- Prestatiestatus - ECOG 0-2
- Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
- ASAT of ALAT < 2,5 keer ULN voor leeftijd
- Creatinineklaring (gebaseerd op Schwartz-formule) of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
- Geen voorafgaande chemotherapie
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
- Geen voorafgaande radiotherapie
- Geen andere gelijktijdige radiotherapie, inclusief intensiteitsgemoduleerde stereotactische of protonenbundelradiotherapie
- Voorafgaande verwijdering van één oog is toegestaan, op voorwaarde dat het resterende oog groep B is
- Geen gelijktijdige enucleatie
- Geen eerdere lokale oftalmische therapie voor retinoblastoom
- Geen andere eerdere therapie voor retinoblastoom
- Geen lokale therapie tijdens chemokuur 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie, operatie)
Patiënten krijgen chemoreductie bestaande uit carboplatine IV gedurende 60 minuten gevolgd door vincristine IV gedurende 1-2 minuten op dag 1.
De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na de eerste chemoreductiekuur ondergaan patiënten gestandaardiseerde lokale oftalmische therapie bestaande uit lokale lasertherapie, cryotherapie en/of radioactieve plaque bestaande uit jodium I 125 of ruthenium Ru 106.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Andere namen:
Radioactieve therapie ondergaan
Andere namen:
Radioactieve therapie ondergaan
Andere namen:
Radioactieve therapie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Percentage patiënten met gebeurtenisvrije overleving na 2 jaar.
Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als de behoefte aan niet-geprotocolleerde therapie, gedefinieerd als aanvullende chemotherapie volgens het protocol, enucleatie of uitwendige bestraling, bij patiënten met intraoculaire tumoren van groep B met een schema van neoadjuvante chemotherapie met 2 middelen (Vincristine/Carboplatine) (chemotherapie). -reductie) en gestandaardiseerde lokale oftalmologische therapie.
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage (RR) op patiëntniveau na de eerste therapiekuur
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
RR zal worden geschat.
De respons na 1 kuur chemotherapie zal worden gebruikt om de respons op deze neoadjuvante systemische chemotherapie beter te definiëren, voorafgaand aan het gebruik van lokale oftalmische therapie.
De respons op vervolgcursussen zal helpen bij het bepalen van de respons op gecombineerde systemische chemotherapie en lokale oftalmische therapie.
Aantal patiënten met type I-, II-, III- of IV-respons na de eerste behandelingskuur
|
1 maand na inschrijving
|
|
Responspercentage (RR) op ooghoogte na de eerste therapiekuur
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
RR zal worden geschat.
De respons na 1 kuur chemotherapie zal worden gebruikt om de respons op deze neoadjuvante systemische chemotherapie beter te definiëren, voorafgaand aan het gebruik van lokale oftalmische therapie.
De respons op vervolgcursussen zal helpen bij het bepalen van de respons op gecombineerde systemische chemotherapie en lokale oftalmische therapie.
Aantal ogen met type I-, II-, III- of IV-respons na de eerste therapiekuur
|
1 maand na inschrijving
|
|
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage (EFSR) gedefinieerd als de behoefte aan niet-protocolchemotherapie, enucleatie of EBRT op patiëntniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
EFSR zal worden geschat voor patiënten die reageren op vincristine en carboplatine na een initiële 1 cyclus van chemoreductie
|
2 jaar na inschrijving
|
|
Toxiciteit zoals beoordeeld door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 3.0
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Deelnemers met Graad 3 en hoger rapporteerden over protocoltherapie
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra L Friedman, Children's Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Oogziekten, Erfelijk
- Oog neoplasmata
- Retinale neoplasmata
- Retinoblastoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Carboplatine
- Jodium
- Cadexomeer jodium
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- ARET0331 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2009-00422 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .