Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende carboplatin og vincristin og standard lokal oftalmisk terapi til behandling af patienter med intraokulært retinoblastom

14. februar 2023 opdateret af: Children's Oncology Group

Forsøg med systemisk neoadjuverende kemoterapi for gruppe B intraokulært retinoblastom

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt at give carboplatin og vincristin sammen med standard lokal oftalmisk terapi virker ved behandling af børn med intraokulært retinoblastom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og vincristin, virker på forskellige måder for at forhindre tumor i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om neoadjuverende kemoterapi kombineret med standard lokal oftalmisk behandling er effektiv til behandling af intraokulært retinoblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den 2-årige hændelsesfri overlevelse af patienter med gruppe B intraokulært retinoblastom behandlet med neoadjuverende kemoreduktion omfattende carboplatin og vincristin og standardiseret lokal oftalmisk terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten efter ét kemoreduktionskursus (før standardiseret lokal oftalmisk behandling) hos disse patienter.

II. Korreler responsrate med hændelsesfri overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem forekomsten af ​​toksiske virkninger hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får kemoreduktion omfattende carboplatin IV over 60 minutter efterfulgt af vincristin IV over 1-2 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter det første kemoreduktionskursus gennemgår patienterne standardiseret lokal oftalmisk terapi omfattende lokal laserterapi, kryoterapi og/eller radioaktiv plak omfattende jod I 125 eller ruthenium Ru 106.

Patienterne følges hver 3.-4. uge, indtil der ikke ses nogen aktiv tumor ved minimum 3 oftalmiske undersøgelser under anæstesi, hver 6.-8. uge indtil 3 års alderen, hver 4.-6. måned indtil 10 års alderen og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret gruppe B intraokulært retinoblastom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Gruppe B-tumor(er) i 1 øje
    • Gruppe B-tumor(er) i begge øjne
    • Gruppe A tumor i 1 øje ​​og gruppe B tumor(er) i det andet øje
    • Gruppe E-tumor i 1 øje, der er blevet enukleeret og gruppe B-tumor(er) i det resterende øje på tidspunktet for enucleation af gruppe E-tumoren

  • Defineret af det internationale klassifikationssystem for intraokulært retinoblastom som følger:

    • Gruppe A: Små tumorer (≤ 3 mm i største dimension) begrænset til nethinden, væk fra foveola og diskus, der opfylder følgende kriterier:

      • Mere end 3 mm fra fovea
      • Mere end 1,5 mm fra optisk disk

    • Gruppe B: Tumorer over 3 mm, der opfylder følgende kriterier:

      • Begrænset til nethinden på et hvilket som helst sted, der ikke er i gruppe A
      • Tumorassocieret subretinal væske < 3 mm fra tumormarginen uden subretinal podning

    • Gruppe E: Skal have ≥ 1 af følgende tilstedeværelser:

      • Tumor rører linsen
      • Tumor anterior til forreste glaslegeme, der involverer ciliærlegeme eller forreste segment
      • Diffust infiltrerende retinoblastom
      • Neovaskulært glaukom
      • Uigennemsigtige medier fra blødning
      • Tumornekrose med aseptiske orbitale celluliter
      • Phthisis bulbi
  • Bekræftelse af diagnose ved CT-scanning eller MR af hjernen og kredsløb OG en oftalmologisk vurdering under anæstesi inden for de seneste 3 uger
  • Ingen choroidal og/eller synsnerveinvasion forbi lamina cribosa
  • Ingen tegn på ekstraokulært retinoblastom klinisk eller ved hoved- og orbital MR og/eller CT-scanning
  • Der er ingen tumor til stede ved histologisk undersøgelse i den afskårne ende af synsnerven for noget gruppe E øje, der er enucleeret før studiestart
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • AST eller ALT < 2,5 gange ULN for alder
  • Kreatininclearance (baseret på Schwartz formel) eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70mL/min/1,73 m^2
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen anden samtidig strålebehandling, inklusive intensitetsmoduleret stereotaktisk eller protonstrålebehandling
  • Forudgående enucleation af det ene øje tilladt, forudsat at det resterende øje er gruppe B
  • Ingen samtidig enucleation
  • Ingen tidligere lokal oftalmisk behandling for retinoblastom
  • Ingen anden tidligere behandling for retinoblastom
  • Ingen lokal terapi under kemoterapiforløb 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, kirurgi)
Patienterne får kemoreduktion omfattende carboplatin IV over 60 minutter efterfulgt af vincristin IV over 1-2 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter det første kemoreduktionskursus gennemgår patienterne standardiseret lokal oftalmisk terapi omfattende lokal laserterapi, kryoterapi og/eller radioaktiv plak omfattende jod I 125 eller ruthenium Ru 106.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Procedure: Kryokirurgi
Andre navne:
  • Kryoablation
  • kryokirurgisk ablation
  • Ablation, Cryo
Procedure: Infrarød laserterapi
Stråling: Jod I-125
Gennemgå radioaktiv terapi
Andre navne:
  • 125-jod
  • I-125
  • Jod 125
  • Jod I 125
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå radioaktiv terapi
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Stråling: Ruthenium Ru-106
Gennemgå radioaktiv terapi
Andre navne:
  • Ru-106
  • Ruthenium Ru 106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: På 2 år
Andel af patienter med hændelsesfri overlevelse efter 2 år. En hændelse defineres som behovet for ikke-protokolterapi, defineret som yderligere kemoterapi, enucleation eller ekstern strålestråling, blandt patienter med gruppe B intraokulære tumorer med et skema med neoadjuverende 2-middel (Vincristine/Carboplatin) kemoterapi (kemoterapi) -reduktion) og standardiseret lokal oftalmisk terapi.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) på patientniveau efter det første behandlingsforløb
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
RR vil blive estimeret. Responsen efter 1 kursus af kemoterapi vil blive brugt til bedre at definere respons på denne neoadjuverende systemiske kemoterapi, før brug af lokal oftalmisk terapi. Respons på efterfølgende forløb vil hjælpe med at definere respons på kombineret systemisk kemoterapi og lokal oftalmisk terapi. Antal patienter med type I, II, III eller IV respons efter første behandlingsforløb
1 måned efter tilmelding
Responsrate (RR) i øjenhøjde efter det første behandlingsforløb
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
RR vil blive estimeret. Responsen efter 1 kursus af kemoterapi vil blive brugt til bedre at definere respons på denne neoadjuverende systemiske kemoterapi, før brug af lokal oftalmisk terapi. Respons på efterfølgende forløb vil hjælpe med at definere respons på kombineret systemisk kemoterapi og lokal oftalmisk terapi. Nummer øjne med type I, II, III eller IV respons efter første behandlingsforløb
1 måned efter tilmelding
Hændelsesfri overlevelsesrate (EFSR) Defineret som behovet for non-protokol kemoterapi, enucleation eller EBRT på patientniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
EFSR vil blive estimeret for patienter, der reagerer på vincristin og carboplatin efter en første cyklus med kemoreduktion
2 år efter indskrivning
Toksicitet som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Deltagere med grad 3 og højere rapporterede om protokolterapi
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra L Friedman, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (Skøn)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARET0331 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00422 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært retinoblastom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner