안구내 망막모세포종 환자 치료에서 신보조제 카보플라틴과 빈크리스틴 및 표준 국소 안과 요법
2023년 2월 14일 업데이트: Children's Oncology Group
B군 안구내 망막모세포종에 대한 전신 신보조 화학요법의 임상시험
이 3상 시험은 카보플라틴과 빈크리스틴을 표준 국소 안과 요법과 함께 제공하여 안구내 망막모세포종이 있는 어린이를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
카보플라틴 및 빈크리스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양이 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 여러 가지 방법으로 작용합니다.
표준 국소 안과 요법과 병용한 신보강 화학요법이 안구내 망막모세포종 치료에 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 카보플라틴 및 빈크리스틴을 포함하는 신보강 화학요법 및 표준화된 국소 안과 요법으로 치료된 그룹 B 안구내 망막모세포종 환자의 2년 무사고 생존율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 환자들에서 1회 화학요법 감소 과정(표준화 국소 안과 요법 전) 후 반응률을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존율과 반응률의 상관 관계를 확인하십시오.
III. 이 요법으로 치료받은 환자에서 독성 영향의 발생률을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 60분에 걸쳐 카보플라틴 IV에 이어 1-2분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 포함하는 화학요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다. 화학 요법의 첫 번째 과정 후 환자는 국소 레이저 요법, 냉동 요법 및/또는 요오드 I 125 또는 루테늄 Ru 106을 포함하는 방사성 플라크를 포함하는 표준화된 국소 안과 요법을 받습니다.
환자는 마취하에 최소 3회의 안과 검사에서 활동성 종양이 보이지 않을 때까지 3-4주마다, 3세까지 6-8주마다, 10세까지 4-6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다. 그후에.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Oncology Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 1개를 충족하는 새로 진단된 그룹 B 안구내 망막모세포종:
- 한쪽 눈의 그룹 B 종양
- 양쪽 눈의 그룹 B 종양
- 한쪽 눈의 그룹 A 종양 및 다른 쪽 눈의 그룹 B 종양
- 그룹 E 종양의 적출 시점에 적출된 한쪽 눈의 그룹 E 종양 및 나머지 눈의 그룹 B 종양(들)
안구내 망막모세포종에 대한 국제 분류 체계에 의해 다음과 같이 정의됩니다.
그룹 A: 다음 기준을 충족하는 포베올라 및 디스크에서 떨어진 망막에 국한된 작은 종양(최대 치수 ≤ 3mm):
- 중심와에서 3mm 이상
- 시신경에서 1.5mm 이상
그룹 B: 다음 기준을 충족하는 3mm 이상의 종양:
- 그룹 A에 속하지 않는 모든 위치의 망막에 국한됨
- 망막하 시딩이 없는 종양 마진에서 < 3mm의 종양 관련 망막하액
그룹 E: 다음 중 1개 이상 있어야 합니다.
- 수정체를 만지는 종양
- 모양체 또는 전방 분절을 침범한 전방 유리체 안면의 전방 종양
- 미만성 침윤성 망막모세포종
- 신생혈관녹내장
- 출혈로 인한 불투명 매체
- 무균 안와 셀룰라이트를 동반한 종양 괴사
- Phthisis bulbi
- 뇌 및 궤도의 CT 스캔 또는 MRI에 의한 진단 확인 및 지난 3주 이내에 마취하에 안과적 평가
- lamina cribosa를 지나 맥락막 및/또는 시신경 침범 없음
- 임상적으로 또는 두부 및 안와 MRI 및/또는 CT 스캔에 의해 외안 망막모세포종의 증거가 없음
- 연구 시작 전에 적출된 모든 그룹 E 눈에 대한 시신경 절단 말단의 조직학적 검사에서 종양이 존재하지 않음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 빌리루빈 ≤ 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT < 연령에 대한 ULN의 2.5배
- 크레아티닌 청소율(Schwartz 공식 기준) 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/min/1.73m^2
- 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 사전 방사선 치료 없음
- 강도 변조 정위 또는 양성자 빔 방사선 요법을 포함한 다른 동시 방사선 요법 없음
- 나머지 눈이 그룹 B인 경우 한쪽 눈의 사전 적출 허용
- 동시 적출 없음
- 망막모세포종에 대한 사전 국소 안과 치료 없음
- 망막모세포종에 대한 다른 이전 치료법 없음
- 화학 요법 과정 1 동안 국소 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학요법, 수술)
환자는 제1일에 60분에 걸쳐 카보플라틴 IV에 이어 1-2분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 포함하는 화학요법을 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
화학 요법의 첫 번째 과정 후 환자는 국소 레이저 요법, 냉동 요법 및/또는 요오드 I 125 또는 루테늄 Ru 106을 포함하는 방사성 플라크를 포함하는 표준화된 국소 안과 요법을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
다른 이름들:
방사능 치료를 받다
다른 이름들:
방사능 치료를 받다
다른 이름들:
방사능 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 2년
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2년째 무사고 생존 환자의 비율.
이벤트는 신보강 2제(Vincristine/Carboplatin) 화학요법(화학요법 -감소) 및 표준화된 국소 안과 요법.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 첫 번째 과정 후 환자 수준의 반응률(RR)
기간: 등록 후 1개월
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RR이 추정됩니다.
1회 화학 요법 후의 반응은 국소 안과 요법을 사용하기 전에 이 선행 전신 화학 요법에 대한 반응을 더 잘 정의하는 데 사용될 것입니다.
후속 과정에 대한 반응은 복합 전신 화학 요법 및 국소 안과 요법에 대한 반응을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
첫 번째 치료 과정 후 유형 I, II, III 또는 IV 반응을 보인 환자 수
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등록 후 1개월
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1차 치료 후 눈높이 반응률(RR)
기간: 등록 후 1개월
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RR이 추정됩니다.
1회 화학 요법 후의 반응은 국소 안과 요법을 사용하기 전에 이 선행 전신 화학 요법에 대한 반응을 더 잘 정의하는 데 사용될 것입니다.
후속 과정에 대한 반응은 복합 전신 화학 요법 및 국소 안과 요법에 대한 반응을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
치료의 첫 번째 과정 후 유형 I, II, III 또는 IV 반응이 있는 번호 눈
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등록 후 1개월
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환자 수준에서 비프로토콜 화학 요법, 핵 제거 또는 EBRT의 필요성으로 정의된 무사고 생존율(EFSR)
기간: 등록 후 2년
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EFSR은 처음 1주기의 화학요법 감소 후 빈크리스틴과 카보플라틴에 반응하는 환자에 대해 추정됩니다.
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등록 후 2년
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에서 평가한 독성
기간: 등록 후 6개월
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프로토콜 요법에 대해 보고된 3등급 이상의 참가자
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debra L Friedman, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARET0331 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00422 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
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