Neoadiuwantowa karboplatyna i winkrystyna oraz standardowa miejscowa terapia okulistyczna w leczeniu pacjentów z siatkówczakiem wewnątrzgałkowym
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Próba ogólnoustrojowej chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu siatkówczaka wewnątrzgałkowego grupy B
W tym badaniu III fazy bada się skuteczność podawania karboplatyny i winkrystyny razem ze standardową miejscową terapią okulistyczną w leczeniu dzieci z siatkówczakiem wewnątrzgałkowym.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i winkrystyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podział guza, aby przestał rosnąć lub obumarł.
Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia neoadjuwantowa połączona ze standardową miejscową terapią okulistyczną jest skuteczna w leczeniu siatkówczaka wewnątrzgałkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić 2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z siatkówczakiem wewnątrzgałkowym grupy B leczonych neoadjuwantową chemioredukcją obejmującą karboplatynę i winkrystynę oraz standaryzowaną miejscową terapię okulistyczną.
CELE DODATKOWE:
I. Określ odsetek odpowiedzi po jednym cyklu chemioredukcji (przed standaryzowaną miejscową terapią okulistyczną) u tych pacjentów.
II. Skoreluj wskaźnik odpowiedzi z przeżyciem wolnym od zdarzeń u pacjentów leczonych tym schematem.
III. Określ częstość występowania efektów toksycznych u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują chemoredukcję obejmującą karboplatynę IV przez 60 minut, a następnie winkrystynę IV przez 1-2 minuty pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po pierwszym cyklu chemioredukcji pacjenci poddawani są standaryzowanej miejscowej terapii okulistycznej obejmującej laseroterapię miejscową, krioterapię i/lub płytkę radioaktywną zawierającą jod I 125 lub ruten Ru 106.
Pacjentów obserwuje się co 3-4 tygodnie do momentu zniknięcia aktywnego guza na minimum 3 badaniach okulistycznych w znieczuleniu, co 6-8 tygodni do 3 roku życia, co 4-6 miesięcy do 10 roku życia, a następnie co roku odtąd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Oncology Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo rozpoznany siatkówczak wewnątrzgałkowy grupy B spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Guz grupy B w 1 oku
- Guz grupy B w obu oczach
- Guz grupy A w jednym oku i guz(y) grupy B w drugim oku
- Guz grupy E w 1 wyłuszczonym oku i guz(y) grupy B w drugim oku w momencie wyłuszczenia guza grupy E
Zdefiniowany przez Międzynarodowy System Klasyfikacji Retinoblastoma wewnątrzgałkowego w następujący sposób:
Grupa A: Małe guzy (≤ 3 mm w największym wymiarze) ograniczone do siatkówki, z dala od dołka i krążka, spełniające następujące kryteria:
- Więcej niż 3 mm od dołka
- Więcej niż 1,5 mm od tarczy nerwu wzrokowego
Grupa B: Guzy większe niż 3 mm spełniające następujące kryteria:
- Ograniczony do siatkówki w dowolnym miejscu poza grupą A
- Płyn podsiatkówkowy związany z guzem < 3 mm od brzegu guza bez rozsiewania podsiatkówkowego
Grupa E: Musi mieć ≥ 1 z następujących obecnych:
- Guz dotykający soczewki
- Guz przed przednią powierzchnią ciała szklistego obejmujący ciało rzęskowe lub przedni odcinek
- Rozlany naciekający siatkówczak
- Jaskra neowaskularna
- Nieprzezroczyste media od krwotoku
- Martwica guza z aseptycznym cellulitem oczodołu
- Phthisis bulbi
- Potwierdzenie diagnozy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu i oczodołów ORAZ oceny okulistycznej w znieczuleniu w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Brak naciekania nerwu naczyniówkowego i/lub nerwu wzrokowego poza blaszką cribosa
- Brak dowodów na obecność siatkówczaka pozagałkowego klinicznie lub w MRI głowy i oczodołu i/lub tomografii komputerowej
- Brak guza w badaniu histologicznym na odciętym końcu nerwu wzrokowego w żadnym oku grupy E wyłuszczonym przed włączeniem do badania
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy (GGN) dla wieku
- AST lub ALT < 2,5 razy GGN dla wieku
- Klirens kreatyniny (na podstawie wzoru Schwartza) lub współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Brak innej równoczesnej chemioterapii
- Bez wcześniejszej radioterapii
- Żadna inna jednoczesna radioterapia, w tym radioterapia stereotaktyczna z modulacją intensywności lub radioterapia wiązką protonów
- Dozwolone jest wcześniejsze wyłuszczenie jednego oka, pod warunkiem, że drugie oko należy do grupy B
- Brak równoczesnej enukleacji
- Brak wcześniejszego miejscowego leczenia okulistycznego siatkówczaka
- Żadna inna wcześniejsza terapia siatkówczaka
- Brak terapii miejscowej podczas kursu chemioterapii 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, operacja)
Pacjenci otrzymują chemoredukcję obejmującą karboplatynę IV przez 60 minut, a następnie winkrystynę IV przez 1-2 minuty pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po pierwszym cyklu chemioredukcji pacjenci poddawani są standaryzowanej miejscowej terapii okulistycznej obejmującej laseroterapię miejscową, krioterapię i/lub płytkę radioaktywną zawierającą jod I 125 lub ruten Ru 106.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Poddaj się terapii radioaktywnej
Inne nazwy:
Poddaj się terapii radioaktywnej
Inne nazwy:
Poddaj się terapii radioaktywnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od zdarzeń po 2 latach.
Zdarzenie definiuje się jako konieczność zastosowania terapii nieprotokołowej, zdefiniowanej jako dodatkowa chemioterapia zgodnie z protokołem, wyłuszczenie lub napromieniowanie wiązką zewnętrzną, wśród pacjentów z guzami wewnątrzgałkowymi grupy B ze schematem neoadiuwantowej chemioterapii dwuskładnikowej (winkrystyna/karboplatyna) (chemioterapia -redukcja) i standaryzowana miejscowa terapia okulistyczna.
|
W wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR) na poziomie pacjenta po pierwszym kursie terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
RR zostanie oszacowany.
Odpowiedź po 1 cyklu chemioterapii zostanie wykorzystana do lepszego określenia odpowiedzi na tę neoadjuwantową systemową chemioterapię przed zastosowaniem miejscowej terapii okulistycznej.
Odpowiedź na kolejne kursy pomoże określić odpowiedź na skojarzoną chemioterapię systemową i miejscową terapię okulistyczną.
Liczba pacjentów z odpowiedzią typu I, II, III lub IV po pierwszym cyklu leczenia
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR) na poziomie oczu po pierwszym kursie terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
RR zostanie oszacowany.
Odpowiedź po 1 cyklu chemioterapii zostanie wykorzystana do lepszego określenia odpowiedzi na tę neoadjuwantową systemową chemioterapię przed zastosowaniem miejscowej terapii okulistycznej.
Odpowiedź na kolejne kursy pomoże określić odpowiedź na skojarzoną chemioterapię systemową i miejscową terapię okulistyczną.
Liczba oczu z odpowiedzią typu I, II, III lub IV po pierwszym cyklu terapii
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Współczynnik przeżycia bez zdarzeń (EFSR) zdefiniowany jako konieczność zastosowania nieprotokołowej chemioterapii, wyłuszczenia lub EBRT na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
EFSR zostanie oszacowany dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na winkrystynę i karboplatynę po pierwszym cyklu chemioredukcji
|
2 lata po rejestracji
|
|
Toksyczność oceniana przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Wersja 3.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy ze stopniem 3 i wyższym zgłosili terapię protokolarną
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra L Friedman, Children's Oncology Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby oczu, dziedziczne
- Nowotwory oka
- Nowotwory siatkówki
- Siatkówczak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Karboplatyna
- Jod
- Kadeksomer jodu
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARET0331 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-00422 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .