Carboplatina Neoadjuvante e Vincristina e Terapia Oftálmica Local Padrão no Tratamento de Pacientes com Retinoblastoma Intraocular
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Children's Oncology Group
Ensaio de Quimioterapia Neoadjuvante Sistêmica para Retinoblastoma Intraocular Grupo B
Este estudo de fase III está estudando a eficiência da administração de carboplatina e vincristina juntamente com a terapia oftálmica local padrão no tratamento de crianças com retinoblastoma intraocular.
Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina e vincristina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que o tumor se divida, de modo que ele pare de crescer ou morra.
Ainda não se sabe se a quimioterapia neoadjuvante combinada com a terapia oftálmica local padrão é eficaz no tratamento do retinoblastoma intraocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida livre de eventos de 2 anos de pacientes com retinoblastoma intraocular do Grupo B tratados com quimiorredução neoadjuvante compreendendo carboplatina e vincristina e terapia oftálmica local padronizada.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a taxa de resposta após um ciclo de quimiorredução (antes da terapia oftálmica local padronizada) nesses pacientes.
II. Correlacione a taxa de resposta com a sobrevida livre de eventos em pacientes tratados com este regime.
III. Determine a incidência de efeitos tóxicos em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem quimiorredução compreendendo carboplatina IV durante 60 minutos, seguida de vincristina IV durante 1-2 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após o primeiro curso de quimiorredução, os pacientes são submetidos a terapia oftálmica local padronizada que compreende laserterapia local, crioterapia e/ou placa radioativa contendo iodo I 125 ou rutênio Ru 106.
Os pacientes são acompanhados a cada 3-4 semanas até que nenhum tumor ativo seja observado em um mínimo de 3 exames oftalmológicos sob anestesia, a cada 6-8 semanas até os 3 anos de idade, a cada 4-6 meses até os 10 anos de idade e depois anualmente Depois disso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Oncology Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Retinoblastoma intraocular recém-diagnosticado do Grupo B que atende a 1 dos seguintes critérios:
- Tumor(es) do grupo B em 1 olho
- Tumor(ões) do grupo B em ambos os olhos
- Tumor do grupo A em 1 olho e tumor(es) do grupo B no outro olho
- Tumor do Grupo E em 1 olho que foi enucleado e tumor(es) do Grupo B no olho remanescente no momento da enucleação do tumor do Grupo E
Definido pelo Sistema de Classificação Internacional para Retinoblastoma Intraocular da seguinte forma:
Grupo A: Tumores pequenos (≤ 3 mm na maior dimensão) confinados à retina, distantes da fovéola e do disco, atendendo aos seguintes critérios:
- Mais de 3 mm da fóvea
- Mais de 1,5 mm do disco óptico
Grupo B: Tumores com mais de 3 mm que atendem aos seguintes critérios:
- Confinado à retina em qualquer localização fora do Grupo A
- Líquido sub-retiniano associado ao tumor < 3 mm da margem do tumor sem semeadura sub-retiniana
Grupo E: Deve ter ≥ 1 dos seguintes presentes:
- Tumor tocando a lente
- Tumor anterior à face anterior do vítreo envolvendo corpo ciliar ou segmento anterior
- Retinoblastoma infiltrativo difuso
- Glaucoma neovascular
- Meios opacos de hemorragia
- Necrose tumoral com celulite orbitária asséptica
- Phthisis bulbi
- Confirmação do diagnóstico por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro e órbitas E uma avaliação oftalmológica sob anestesia nas últimas 3 semanas
- Sem invasão de coroide e/ou nervo óptico além da lâmina cribosa
- Nenhuma evidência de retinoblastoma extraocular clinicamente ou por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada de cabeça e órbita
- Nenhum tumor presente no exame histológico na extremidade cortada do nervo óptico para qualquer olho do Grupo E enucleado antes da entrada no estudo
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
- AST ou ALT < 2,5 vezes LSN para a idade
- Depuração de creatinina (com base na fórmula de Schwartz) ou taxa de filtração glomerular radioisótopo ≥ 70mL/min/1,73 m^2
- Sem quimioterapia anterior
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
- Sem radioterapia prévia
- Nenhuma outra radioterapia concomitante, incluindo estereotáxica de intensidade modulada ou radioterapia por feixe de prótons
- Enucleação prévia de um olho permitida desde que o olho restante seja do Grupo B
- Sem enucleação concomitante
- Nenhuma terapia oftálmica local prévia para retinoblastoma
- Nenhuma outra terapia prévia para retinoblastoma
- Nenhuma terapia local durante o curso de quimioterapia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (quimioterapia, cirurgia)
Os pacientes recebem quimiorredução compreendendo carboplatina IV durante 60 minutos, seguida de vincristina IV durante 1-2 minutos no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após o primeiro curso de quimiorredução, os pacientes são submetidos a terapia oftálmica local padronizada que compreende laserterapia local, crioterapia e/ou placa radioativa contendo iodo I 125 ou rutênio Ru 106.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Outros nomes:
Submeta-se a terapia radioativa
Outros nomes:
Submeta-se a terapia radioativa
Outros nomes:
Submeta-se a terapia radioativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Aos 2 anos
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Proporção de pacientes com sobrevida livre de eventos em 2 anos.
Um evento é definido como a necessidade de terapia não protocolar, definida como quimioterapia adicional no protocolo, enucleação ou radiação externa, entre pacientes com tumores intraoculares do Grupo B com esquema de quimioterapia neoadjuvante com 2 agentes (vincristina/carboplatina) (quimioterapia -redução) e terapia oftalmológica local padronizada.
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Aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta (RR) no nível do paciente após o primeiro ciclo de terapia
Prazo: 1 mês após a inscrição
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RR será estimado.
A resposta após 1 curso de quimioterapia será utilizada para melhor definir a resposta a esta quimioterapia sistêmica neoadjuvante, antes do uso de terapia oftálmica local.
A resposta aos ciclos subsequentes ajudará a definir a resposta à quimioterapia sistêmica combinada e à terapia oftálmica local.
Número de pacientes com resposta Tipo I, II, III ou IV após o primeiro curso de terapia
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1 mês após a inscrição
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Taxa de Resposta (RR) ao Nível dos Olhos Após o Primeiro Curso de Terapia
Prazo: 1 mês após a inscrição
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RR será estimado.
A resposta após 1 curso de quimioterapia será utilizada para melhor definir a resposta a esta quimioterapia sistêmica neoadjuvante, antes do uso de terapia oftálmica local.
A resposta aos ciclos subsequentes ajudará a definir a resposta à quimioterapia sistêmica combinada e à terapia oftálmica local.
Número de olhos com resposta Tipo I, II, III ou IV após o primeiro curso de terapia
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1 mês após a inscrição
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Taxa de sobrevida livre de eventos (EFSR) definida como a necessidade de quimioterapia não protocolar, enucleação ou EBRT no nível do paciente
Prazo: 2 anos após a inscrição
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EFSR será estimado para pacientes que respondem à vincristina e carboplatina após um ciclo inicial de 1 quimiorredução
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2 anos após a inscrição
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Toxicidade avaliada pelo Critério de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos Versão 3.0
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Participantes com Grau 3 e superior relataram terapia de protocolo
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra L Friedman, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Neoplasias oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Carboplatina
- Iodo
- Cadexômero iodo
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- ARET0331 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-00422 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
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