Neoadjuvant karboplatin och vinkristin och standard lokal oftalmisk terapi vid behandling av patienter med intraokulärt retinoblastom
14 februari 2023 uppdaterad av: Children's Oncology Group
Försök med systemisk neoadjuvant kemoterapi för intraokulärt retinoblastom i grupp B
Denna fas III-studie studerar hur bra att ge karboplatin och vinkristin tillsammans med standard lokal oftalmisk terapi fungerar vid behandling av barn med intraokulärt retinoblastom.
Läkemedel som används i kemoterapi, såsom karboplatin och vinkristin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumören från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
Det är ännu inte känt om neoadjuvant kemoterapi kombinerat med standard lokal oftalmisk behandling är effektiv vid behandling av intraokulärt retinoblastom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm den 2-års händelsefria överlevnaden för patienter med grupp B intraokulärt retinoblastom som behandlats med neoadjuvant kemoreduktion innefattande karboplatin och vinkristin och standardiserad lokal oftalmisk behandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm svarsfrekvensen efter en kemoreduktionskur (före standardiserad lokal oftalmisk behandling) hos dessa patienter.
II. Korrelera svarsfrekvens med händelsefri överlevnad hos patienter som behandlats med denna regim.
III. Bestäm förekomsten av toxiska effekter hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får kemoreduktion som omfattar karboplatin IV under 60 minuter följt av vinkristin IV under 1-2 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter den första kemoreduktionskuren genomgår patienterna standardiserad lokal oftalmisk behandling innefattande lokal laserterapi, kryoterapi och/eller radioaktiv plack bestående av jod I 125 eller rutenium Ru 106.
Patienterna följs var 3-4:e vecka tills ingen aktiv tumör ses vid minst 3 oftalmologiska undersökningar under narkos, var 6-8:e vecka fram till 3 års ålder, var 4:e till 6:e månad fram till 10 års ålder och sedan årligen därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Oncology Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nydiagnostiserat intraokulärt retinoblastom i grupp B som uppfyller 1 av följande kriterier:
- Grupp B-tumör(er) i ett öga
- Grupp B-tumör(er) i båda ögonen
- Grupp A-tumör i ett öga och grupp B-tumör(er) i det andra ögat
- Grupp E-tumör i ett öga som har enukleerats och grupp B-tumör(er) i det återstående ögat vid tidpunkten för enukleering av grupp E-tumören
Definierat av det internationella klassificeringssystemet för intraokulärt retinoblastom enligt följande:
Grupp A: Små tumörer (≤ 3 mm i största dimension) begränsade till näthinnan, borta från foveola och disk som uppfyller följande kriterier:
- Mer än 3 mm från fovea
- Mer än 1,5 mm från optisk skiva
Grupp B: Tumörer större än 3 mm som uppfyller följande kriterier:
- Begränsad till näthinnan på vilken plats som helst som inte tillhör grupp A
- Tumörassocierad subretinal vätska < 3 mm från tumörmarginalen utan subretinal sådd
Grupp E: Måste ha ≥ 1 av följande närvarande:
- Tumör som rör vid linsen
- Tumör främre till främre glaskroppen som involverar ciliärkropp eller främre segment
- Diffust infiltrerande retinoblastom
- Neovaskulär glaukom
- Ogenomskinlig media från blödning
- Tumörnekros med aseptiska orbitala celluliter
- Phthisis bulbi
- Bekräftelse av diagnos genom CT-skanning eller MRT av hjärnan och banorna OCH en oftalmologisk utvärdering under narkos under de senaste 3 veckorna
- Ingen koroidal och/eller optisk nervinvasion förbi lamina cribosa
- Inga bevis för extraokulärt retinoblastom kliniskt eller genom huvud- och orbital MRT och/eller CT-skanning
- Ingen tumör närvarande vid histologisk undersökning vid den avskurna änden av synnerven för något grupp E-öga som enucleerats före studiestart
- Prestandastatus - ECOG 0-2
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder
- AST eller ALAT < 2,5 gånger ULN för ålder
- Kreatininclearance (baserat på Schwartz formel) eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet ≥ 70mL/min/1,73 m^2
- Ingen tidigare kemoterapi
- Ingen annan samtidig kemoterapi
- Ingen tidigare strålbehandling
- Ingen annan samtidig strålbehandling, inklusive intensitetsmodulerad stereotaktisk eller protonstrålebehandling
- Före enucleation av ett öga tillåtet förutsatt att det återstående ögat är grupp B
- Ingen samtidig enukleering
- Ingen tidigare lokal oftalmisk behandling för retinoblastom
- Ingen annan tidigare behandling för retinoblastom
- Ingen lokal terapi under kemoterapikurs 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (kemoterapi, kirurgi)
Patienterna får kemoreduktion som omfattar karboplatin IV under 60 minuter följt av vinkristin IV under 1-2 minuter på dag 1.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter den första kemoreduktionskuren genomgår patienterna standardiserad lokal oftalmisk behandling innefattande lokal laserterapi, kryoterapi och/eller radioaktiv plack bestående av jod I 125 eller rutenium Ru 106.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Andra namn:
Genomgå radioaktiv terapi
Andra namn:
Genomgå radioaktiv terapi
Andra namn:
Genomgå radioaktiv terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Vid 2 år
|
Andel patienter med händelsefri överlevnad vid 2 år.
En händelse definieras som behovet av icke-protokollbehandling, definierat som ytterligare kemoterapi enligt protokoll, enucleation eller extern strålning, bland patienter med grupp B intraokulära tumörer med ett schema för neoadjuvant 2-medel (Vincristine/Carboplatin) kemoterapi (kemoterapi) -reduktion) och standardiserad lokal oftalmisk terapi.
|
Vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Responsfrekvens (RR) på patientnivå efter den första terapin
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
|
RR kommer att uppskattas.
Svaret efter 1 kur av kemoterapi kommer att användas för att bättre definiera svaret på denna neoadjuvanta systemiska kemoterapi, före användning av lokal oftalmisk terapi.
Svar på efterföljande kurser kommer att hjälpa till att definiera svar på kombinerad systemisk kemoterapi och lokal oftalmisk behandling.
Antal patienter med typ I, II, III eller IV svar efter första behandlingskuren
|
1 månad efter inskrivning
|
|
Svarsfrekvens (RR) i ögonhöjd efter den första behandlingen
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
|
RR kommer att uppskattas.
Svaret efter 1 kur av kemoterapi kommer att användas för att bättre definiera svaret på denna neoadjuvanta systemiska kemoterapi, före användning av lokal oftalmisk terapi.
Svar på efterföljande kurser kommer att hjälpa till att definiera svar på kombinerad systemisk kemoterapi och lokal oftalmisk behandling.
Antal ögon med typ I, II, III eller IV svar efter den första behandlingen
|
1 månad efter inskrivning
|
|
Event-free Survival Rate (EFSR) Definierat som behovet av icke-protokollbaserad kemoterapi, enucleation eller EBRT på patientnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
|
EFSR kommer att uppskattas för patienter som svarar på vinkristin och karboplatin efter en första cykel av kemoreduktion
|
2 år efter inskrivningen
|
|
Toxicitet enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Deltagare med grad 3 och högre rapporterade om protokollbehandling
|
6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra L Friedman, Children's Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2004
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Ögonneoplasmer
- Retinala neoplasmer
- Retinoblastom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Karboplatin
- Jod
- Cadexomer jod
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- ARET0331 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2009-00422 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .