Neoadjuvant karboplatin og vinkristin og standard lokal oftalmisk terapi ved behandling av pasienter med intraokulært retinoblastom
14. februar 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group
Utprøving av systemisk neoadjuvant kjemoterapi for gruppe B intraokulært retinoblastom
Denne fase III studien studerer hvor godt det å gi karboplatin og vinkristin sammen med standard lokal oftalmisk terapi virker ved behandling av barn med intraokulært retinoblastom.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og vinkristin, virker på forskjellige måter for å stoppe svulsten i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
Det er ennå ikke kjent om neoadjuvant kjemoterapi kombinert med standard lokal oftalmisk terapi er effektiv ved behandling av intraokulært retinoblastom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem 2-års hendelsesfri overlevelse for pasienter med gruppe B intraokulært retinoblastom behandlet med neoadjuvant kjemoreduksjon omfattende karboplatin og vinkristin og standardisert lokal oftalmisk terapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem responsraten etter ett kur med kjemoreduksjon (før standardisert lokal oftalmisk behandling) hos disse pasientene.
II. Korrelere responsrate med hendelsesfri overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
III. Bestem forekomsten av toksiske effekter hos pasienter som behandles med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får kjemoreduksjon som omfatter karboplatin IV over 60 minutter etterfulgt av vinkristin IV over 1-2 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter det første kjemoreduksjonsforløpet gjennomgår pasientene standardisert lokal oftalmisk behandling som omfatter lokal laserterapi, kryoterapi og/eller radioaktiv plakk bestående av jod I 125 eller ruthenium Ru 106.
Pasientene følges hver 3.-4. uke til det ikke er noen aktiv svulst sett på minimum 3 oftalmiske undersøkelser under narkose, hver 6.-8. uke til 3-års alder, hver 4.-6. måned frem til 10-års alder, og deretter årlig. deretter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Oncology Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nydiagnostisert gruppe B intraokulært retinoblastom som oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Gruppe B-svulst(er) i 1 øye
- Gruppe B-svulst(er) i begge øyne
- Gruppe A-svulst i 1 øye og gruppe B-svulst(er) i det andre øyet
- Gruppe E-svulst i 1 øye som har blitt enukleert og gruppe B-svulst(er) i det gjenværende øyet på tidspunktet for enukleering av gruppe E-svulsten
Definert av det internasjonale klassifiseringssystemet for intraokulært retinoblastom som følger:
Gruppe A: Små svulster (≤ 3 mm i største dimensjon) begrenset til netthinnen, vekk fra foveola og disk som oppfyller følgende kriterier:
- Mer enn 3 mm fra fovea
- Mer enn 1,5 mm fra optisk disk
Gruppe B: Tumorer over 3 mm som oppfyller følgende kriterier:
- Begrenset til netthinnen på et hvilket som helst sted som ikke er i gruppe A
- Tumorassosiert subretinalvæske < 3 mm fra tumormarginen uten subretinal seeding
Gruppe E: Må ha ≥ 1 av følgende tilstedeværelser:
- Tumor berører linsen
- Tumor anterior til fremre glassaktig ansikt som involverer ciliærkropp eller fremre segment
- Diffust infiltrerende retinoblastom
- Neovaskulær glaukom
- Ugjennomsiktig media fra blødning
- Tumornekrose med aseptiske orbitale cellulitter
- Phthisis bulbi
- Bekreftelse av diagnose ved CT-skanning eller MR av hjernen og baner OG en oftalmologisk vurdering under anestesi i løpet av de siste 3 ukene
- Ingen koroidal og/eller synsnerveinvasjon forbi lamina cribosa
- Ingen bevis for ekstraokulært retinoblastom klinisk eller ved hode- og orbital MR og/eller CT-skanning
- Ingen svulst tilstede ved histologisk undersøkelse i den kuttede enden av synsnerven for noe gruppe E-øye som ble enukleert før studiestart
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
- AST eller ALT < 2,5 ganger ULN for alder
- Kreatininclearance (basert på Schwartz formel) eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70mL/min/1,73 m^2
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
- Ingen tidligere strålebehandling
- Ingen annen samtidig strålebehandling, inkludert intensitetsmodulert stereotaktisk eller protonstrålebehandling
- Forutgående enukleering av ett øye tillatt forutsatt at det gjenværende øyet er gruppe B
- Ingen samtidig enukleering
- Ingen tidligere lokal oftalmisk behandling for retinoblastom
- Ingen annen tidligere behandling for retinoblastom
- Ingen lokal terapi under kjemoterapikurs 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, kirurgi)
Pasienter får kjemoreduksjon som omfatter karboplatin IV over 60 minutter etterfulgt av vinkristin IV over 1-2 minutter på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter det første kjemoreduksjonsforløpet gjennomgår pasientene standardisert lokal oftalmisk behandling som omfatter lokal laserterapi, kryoterapi og/eller radioaktiv plakk bestående av jod I 125 eller ruthenium Ru 106.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Andre navn:
Gjennomgå radioaktiv terapi
Andre navn:
Gjennomgå radioaktiv terapi
Andre navn:
Gjennomgå radioaktiv terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 2 år
|
Andel pasienter med hendelsesfri overlevelse ved 2 år.
En hendelse er definert som behovet for ikke-protokollbehandling, definert som ytterligere protokollbasert kjemoterapi, enukleasjon eller ekstern strålestråling, blant pasienter med gruppe B intraokulære svulster med et skjema for neoadjuvant 2-middel (Vincristine/Carboplatin) kjemoterapi (kjemoterapi) -reduksjon) og standardisert lokal oftalmisk terapi.
|
Ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate (RR) på pasientnivå etter første behandlingsforløp
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
RR vil bli estimert.
Responsen etter 1 kur med kjemoterapi vil bli brukt til å bedre definere respons på denne neoadjuvante systemiske kjemoterapien, før bruk av lokal oftalmisk terapi.
Respons på påfølgende kurs vil bidra til å definere respons på kombinert systemisk kjemoterapi og lokal oftalmisk terapi.
Antall pasienter med type I, II, III eller IV respons etter første behandlingskur
|
1 måned etter påmelding
|
|
Responsrate (RR) i øyehøyde etter det første behandlingsforløpet
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
RR vil bli estimert.
Responsen etter 1 kur med kjemoterapi vil bli brukt til å bedre definere respons på denne neoadjuvante systemiske kjemoterapien, før bruk av lokal oftalmisk terapi.
Respons på påfølgende kurs vil bidra til å definere respons på kombinert systemisk kjemoterapi og lokal oftalmisk terapi.
Antall øyne med type I, II, III eller IV respons etter første behandlingskur
|
1 måned etter påmelding
|
|
Hendelsesfri overlevelsesrate (EFSR) Definert som behovet for ikke-protokollbasert kjemoterapi, enukleasjon eller EBRT på pasientnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
EFSR vil bli estimert for pasienter som responderer på vinkristin og karboplatin etter en første syklus med kjemoreduksjon
|
2 år etter innmelding
|
|
Toksisitet vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 3.0
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Deltakere med grad 3 og høyere rapporterte om protokollbehandling
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra L Friedman, Children's Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2004
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Øyesykdommer, arvelig
- Øye neoplasmer
- Netthinneneoplasmer
- Retinoblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Karboplatin
- Jod
- Cadexomer jod
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- ARET0331 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2009-00422 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .