Неоадъювантная терапия карбоплатином и винкристином и стандартная местная офтальмотерапия в лечении пациентов с внутриглазной ретинобластомой
14 февраля 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group
Испытание системной неоадъювантной химиотерапии внутриглазной ретинобластомы группы B
В этом испытании фазы III изучается, насколько эффективно назначение карбоплатина и винкристина вместе со стандартной местной офтальмологической терапией при лечении детей с внутриглазной ретинобластомой.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин и винкристин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухоли, поэтому она перестает расти или умирает.
Пока неизвестно, эффективна ли неоадъювантная химиотерапия в сочетании со стандартной местной офтальмологической терапией при лечении внутриглазной ретинобластомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить 2-летнюю бессобытийную выживаемость пациентов с внутриглазной ретинобластомой группы В, получавших неоадъювантную химиотерапию, включающую карбоплатин и винкристин, и стандартизированную местную офтальмологическую терапию.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить частоту ответа после одного курса химиотерапии (до стандартизированной местной офтальмологической терапии) у этих пациентов.
II. Соотнесите частоту ответа с бессобытийной выживаемостью у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
III. Определите частоту токсических эффектов у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают химиотерапию, включающую карбоплатин в/в в течение 60 минут с последующим введением винкристина в/в в течение 1-2 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После первого курса химиотерапии пациентам проводят стандартизированную местную офтальмотерапию, включающую локальную лазеротерапию, криотерапию и/или радиоактивную бляшку, содержащую йод I 125 или рутений Ru 106.
Пациентов наблюдают каждые 3-4 недели до тех пор, пока активная опухоль не будет обнаружена при минимум 3 офтальмологических осмотрах под анестезией, каждые 6-8 недель до 3-летнего возраста, каждые 4-6 месяцев до 10-летнего возраста, а затем ежегодно. после этого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Oncology Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Недавно диагностированная внутриглазная ретинобластома группы B, отвечающая 1 из следующих критериев:
- Опухоль(и) группы B в 1 глазу
- Опухоль(и) группы B в обоих глазах
- Опухоль группы А в 1 глазу и опухоль(и) группы В в другом глазу
- Опухоль группы E в 1 глазу, которая была удалена, и опухоль(и) группы B в оставшемся глазу во время энуклеации опухоли группы E
Определяется Международной системой классификации внутриглазной ретинобластомы следующим образом:
Группа A: небольшие опухоли (≤ 3 мм в наибольшем измерении), ограниченные сетчаткой, вдали от фовеолы и диска, соответствующие следующим критериям:
- Более 3 мм от фовеа
- Более 1,5 мм от диска зрительного нерва
Группа B: опухоли более 3 мм, отвечающие следующим критериям:
- Ограничено сетчаткой в любом месте, не входящем в группу А
- Связанная с опухолью субретинальная жидкость < 3 мм от края опухоли без субретинального посева
Группа E: Должен присутствовать ≥ 1 из следующего:
- Опухоль касается хрусталика
- Опухоль кпереди от передней части стекловидного тела с вовлечением цилиарного тела или переднего сегмента
- Диффузная инфильтрирующая ретинобластома
- Неоваскулярная глаукома
- Непрозрачные среды от кровоизлияния
- Некроз опухоли с асептическим орбитальным целлюлитом
- Туберкулез луковичный
- Подтверждение диагноза с помощью КТ или МРТ головного мозга и орбит И офтальмологическое обследование под анестезией в течение последних 3 недель
- Нет инвазии хориоидеи и/или зрительного нерва за решетчатую пластинку.
- Нет признаков экстраокулярной ретинобластомы ни клинически, ни по данным МРТ головы и орбиты и/или КТ
- При гистологическом исследовании на срезанном конце зрительного нерва опухоль не обнаружена ни в одном глазу группы E, энуклеированном до включения в исследование.
- Статус производительности - ECOG 0-2
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для возраста
- АСТ или АЛТ < 2,5 раза выше ВГН для данного возраста
- Клиренс креатинина (по формуле Шварца) или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин/1,73 м^2
- Без предшествующей химиотерапии
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
- Без предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие другой сопутствующей лучевой терапии, включая стереотаксическую или протонно-лучевую терапию с модулированной интенсивностью.
- Разрешена предварительная энуклеация одного глаза при условии, что оставшийся глаз относится к группе B.
- Нет одновременной энуклеации
- Отсутствие предшествующей местной офтальмологической терапии ретинобластомы
- Никакой другой предшествующей терапии ретинобластомы
- Отсутствие местной терапии во время курса химиотерапии 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия, хирургия)
Пациенты получают химиотерапию, включающую карбоплатин в/в в течение 60 минут с последующим введением винкристина в/в в течение 1-2 минут в 1-й день.
Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После первого курса химиотерапии пациентам проводят стандартизированную местную офтальмотерапию, включающую локальную лазеротерапию, криотерапию и/или радиоактивную бляшку, содержащую йод I 125 или рутений Ru 106.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Другие имена:
Пройти радиоактивную терапию
Другие имена:
Пройти радиоактивную терапию
Другие имена:
Пройти радиоактивную терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: В 2 года
|
Доля пациентов с бессобытийной выживаемостью через 2 года.
Событие определяется как потребность во внепротокольной терапии, определяемой как дополнительная химиотерапия по протоколу, энуклеация или внешнее лучевое облучение, среди пациентов с внутриглазными опухолями группы B с графиком неоадъювантной двухкомпонентной (винкристин/карбоплатин) химиотерапии (химиотерапия). -редукция) и стандартизированная местная офтальмотерапия.
|
В 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа (RR) на уровне пациента после первого курса терапии
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
РР будет оцениваться.
Ответ после 1 курса химиотерапии будет использоваться для более точного определения ответа на эту неоадъювантную системную химиотерапию до использования местной офтальмологической терапии.
Ответ на последующие курсы поможет определить ответ на комбинированную системную химиотерапию и местную офтальмологическую терапию.
Количество пациентов с ответом типа I, II, III или IV после первого курса терапии
|
1 месяц после регистрации
|
|
Частота ответа (RR) на уровне глаз после первого курса терапии
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
РР будет оцениваться.
Ответ после 1 курса химиотерапии будет использоваться для более точного определения ответа на эту неоадъювантную системную химиотерапию до использования местной офтальмологической терапии.
Ответ на последующие курсы поможет определить ответ на комбинированную системную химиотерапию и местную офтальмологическую терапию.
Количество глаз с ответом типа I, II, III или IV после первого курса терапии
|
1 месяц после регистрации
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFSR), определяемая как потребность в непротокольной химиотерапии, энуклеации или лучевой лучевой терапии на уровне пациента
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
EFSR будет оцениваться для пациентов, которые реагируют на винкристин и карбоплатин после начального 1 цикла химиоредукции.
|
Через 2 года после зачисления
|
|
Токсичность по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Участники со степенью 3 и выше сообщили о протокольной терапии.
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra L Friedman, Children's Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания глаз, наследственные
- Новообразования глаз
- Новообразования сетчатки
- Ретинобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Карбоплатин
- Йод
- Кадексомер йода
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- ARET0331 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2009-00422 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
- COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .