痛みを伴う HIV 神経障害とアルファリポ酸
痛みを伴う HIV 神経障害: α-リポ酸による治療
HIV は、痛みを伴う末梢神経障害と関連しています。
障害はしばしば重要です。
α-リポ酸の抗酸化特性は、この状態に効果があるかもしれません.
調査の概要
詳細な説明
HIV は、エイズのない患者の 35 ～ 50%、進行した病気の患者の 70% 以上で、痛みを伴う遠位末梢多発神経障害と関連しています。 状態は進行性ですが、病気の寛解で停止する可能性があります。 障害はしばしば重要です。 後根神経節の末梢神経軸索および感覚ニューロン細胞体は、症状に至るプロセスの主要な標的です。 α-リポ酸は、体のあらゆる細胞に自然に存在します。 高濃度では、他の抗酸化物質を再生し、グルタチオン合成を促進する抗酸化物質として作用します。 糖尿病性神経障害の臨床研究では、忍容性の高い毎日の経口投与で有意な利益が示されています。
このプラセボ対照試験は、毎日の経口アルファリポ酸サプリメント (600mg、1 日 3 回) と標準医療の効果を成人被験者の 24 週間にわたる痛みを伴う HIV 関連神経障害の治療で評価するように設計されています。 . この研究の考えられる利点には、痛みや障害の軽減、投薬の使用の減少、細胞代謝の強化などがあります。
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7025
- University of North Carolina Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV血清陽性
- しびれや衰弱の有無にかかわらず、痛みや感覚異常を伴う神経科医によって診断された遠位末梢感覚神経障害
- プロトコル活動を理解し、参加できる
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 少なくとも 2 か月間、UNC ID 臨床医の管理下にある
- 痛みの特徴、鎮痛剤の使用、およびその他の評価手段と特徴を記録できる
- -登録前の12週間の安定した抗レトロウイルス療法（またはなし）
- -登録前の12週間、末梢神経障害の薬理学的治療に変更はありません
除外基準:
- 重大な認知障害または精神病
- -妊娠または妊娠が予想される（出産の可能性のある女性は、研究期間中避妊を使用することに同意する必要があります）
- -過去1年以内の化学療法または放射線療法を含む、悪性腫瘍の現在の治療を受けている
- a-LAの同時使用または以前の使用
- DM、B12/葉酸欠乏症など、末梢神経障害の既知の非HIV危険因子;甲状腺機能障害; hx 鉛、水銀、ヒ素、タリウム (事前の診断テストが許可されている)、その他の重金属または複雑な炭化水素への暴露
- メトロニダゾール、イソニアジドまたは他のフラントインの使用
- チアミン欠乏症の疑いまたは記録
- 活動的なアルコール依存症
- a-LAに対するアレルギー
- 研究登録前の2か月間の抗酸化サプリメントの「重要な」使用のHx
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Mann, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月21日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。