Schmerzhafte HIV-Neuropathie und Alpha-Liponsäure
Schmerzhafte HIV-Neuropathie: Behandlung mit Alpha-Liponsäure
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV ist bei bis zu 35-50 % der Patienten ohne AIDS und bei mehr als 70 % der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung mit einer schmerzhaften distalen peripheren Polyneuropathie verbunden. Der Zustand ist fortschreitend, kann aber mit einer Remission der Krankheit gestoppt werden. Behinderung ist oft erheblich. Periphere Nervenaxone und sensorische Neuronenzellkörper in den Spinalganglien sind die Hauptziele des Prozesses, der zu Symptomen führt. Alpha-Liponsäure kommt natürlicherweise in jeder Körperzelle vor. In hohen Konzentrationen wirkt es als Antioxidans, das andere Antioxidantien regeneriert und die Glutathionsynthese fördert. Klinische Studien zur diabetischen Neuropathie haben einen signifikanten Nutzen bei täglichen oralen Dosen, die gut vertragen werden, gezeigt.
Diese placebokontrollierte Studie soll die Wirkungen von täglichen oralen Alpha-Liponsäure-Ergänzungen (600 mg, dreimal täglich) plus medizinischer Standardversorgung bei der Behandlung von schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie über einen Zeitraum von 24 Wochen bei erwachsenen Probanden bewerten . Zu den möglichen Vorteilen der Studie gehören die Verringerung von Schmerzen und Behinderungen, der reduzierte Einsatz von Medikamenten und ein verbesserter Zellstoffwechsel.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7025
- University of North Carolina Chapel Hill
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-seropositiv
- Distale periphere sensorische Neuropathie, wie von einem Neurologen diagnostiziert, mit Schmerzen oder Parästhesien, mit oder ohne Taubheit oder Schwäche
- Kann Protokollaktivitäten verstehen und daran teilnehmen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Mindestens 2 Monate unter der Obhut eines UNC-ID-Klinischen Arztes
- Kann Schmerzcharakteristika, den Einsatz von Schmerzmitteln und andere Bewertungsinstrumente und -merkmale dokumentieren
- Unter stabiler antiretroviraler Therapie (oder keiner) für 12 Wochen vor der Einschreibung
- Keine Änderungen in der pharmakologischen Behandlung der peripheren Neuropathie für 12 Wochen vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Psychose
- Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zustimmen)
- Unterziehen einer aktuellen Behandlung für Malignität, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres
- Gleichzeitige oder vorherige Verwendung von a-LA
- Bekannte Nicht-HIV-Risikofaktoren für periphere Neuropathie, wie z. B. DM, B12/Folat-Mangel; Schilddrüsenfunktionsstörung; hx Exposition gegenüber Blei, Quecksilber, Arsen, Thallium (vorherige diagnostische Tests zulässig), anderen Schwermetallen oder komplexen Kohlenwasserstoffen
- Verwendung von Metronidazol, Isoniazid oder anderen Furantoinen
- Verdacht auf oder dokumentierten Thiaminmangel
- Aktiver Alkoholismus
- Allergie gegen a-LA
- Hx der „signifikanten“ Verwendung von Antioxidans-Ergänzungen während der zwei Monate vor Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001775 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MannJ
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