Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtsam HIV-neuropati och alfa-liponsyra

21 april 2008 uppdaterad av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Smärtsam HIV-neuropati: Behandling med alfa-liponsyra

HIV är förknippat med smärtsam perifer neuropati. Funktionshinder är ofta betydande. Alfa-liponsyras antioxidantegenskaper kan ha fördelar i detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV är associerat med smärtsam distal perifer polyneuropati hos upp till 35-50 % av dem utan AIDS och hos mer än 70 % av dem med avancerad sjukdom. Tillståndet är progressivt men kan stoppas med sjukdomsremission. Funktionshinder är ofta betydande. Perifera nervaxoner och sensoriska neuroncellkroppar i dorsalrotsganglierna är de huvudsakliga målen för den process som leder till symtom. Alfa-liponsyra förekommer naturligt i varje cell i kroppen. I höga koncentrationer fungerar det som en antioxidant som regenererar andra antioxidanter och främjar glutationsyntesen. Kliniska studier för diabetisk neuropati har visat betydande fördelar vid dagliga orala doser som tolereras väl.

Denna placebokontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekterna av dagliga orala alfa-liponsyratillskott (600 mg, tre gånger per dag) plus vanlig medicinsk vård vid behandling av smärtsam HIV-associerad neuropati under en 24-veckorsperiod hos vuxna försökspersoner . Möjliga fördelar med studien inkluderar minskning av smärta och funktionshinder, minskad användning av mediciner och förbättrad cellmetabolism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7025
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-seropositiv
  • Distal perifer sensorisk neuropati som diagnostiserats av en neurolog med smärta eller parestesi, med eller utan domningar eller svaghet
  • Kunna förstå och delta i protokollaktiviteter
  • Kan ge informerat samtycke
  • Under vård av en UNC ID klinisk läkare i minst 2 månader
  • Kunna dokumentera smärtegenskaper, användning av smärtstillande läkemedel och andra bedömningsinstrument och egenskaper
  • På stabil antiretroviral behandling (eller ingen) i 12 veckor före inskrivning
  • Inga förändringar i farmakologisk behandling av perifer neuropati under 12 veckor före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Någon betydande kognitiv funktionsnedsättning eller psykos
  • Graviditet eller förväntad graviditet (kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under studiens varaktighet)
  • Genomgått någon aktuell behandling för malignitet, inklusive kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året
  • Samtidig eller tidigare användning av a-LA
  • Kända icke-HIV-riskfaktorer för perifer neuropati, såsom DM, B12/folatbrist; sköldkörteldysfunktion; hx exponering för bly, kvicksilver, arsenik, tallium (tidigare diagnostiska tester tillåtna), andra tungmetaller eller komplexa kolväten
  • Användning av metronidazol, isoniazid eller andra furantoiner
  • Misstänkt eller dokumenterad tiaminbrist
  • Aktiv alkoholism
  • Allergi mot a-LA
  • Hx för "betydande" användning av antioxidanttillskott under de två månaderna före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21AT001775 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MannJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Alfa-liponsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera