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Neuropatia dolorosa da HIV e acido alfa-lipoico

21 aprile 2008 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Neuropatia dolorosa da HIV: trattamento con acido alfa-lipoico

L'HIV è associato a neuropatia periferica dolorosa. La disabilità è spesso significativa. Le proprietà antiossidanti dell'acido alfa-lipoico possono avere benefici in questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV è associato a polineuropatia periferica distale dolorosa fino al 35-50% di quelli senza AIDS e in oltre il 70% di quelli con malattia avanzata. La condizione è progressiva ma può essere arrestata con la remissione della malattia. La disabilità è spesso significativa. Gli assoni dei nervi periferici e i corpi cellulari dei neuroni sensoriali nei gangli della radice dorsale sono i principali bersagli del processo che porta ai sintomi. L'acido alfa-lipoico si trova naturalmente in ogni cellula del corpo. In alte concentrazioni agisce come un antiossidante che rigenera altri antiossidanti e promuove la sintesi del glutatione. Studi clinici per la neuropatia diabetica hanno mostrato benefici significativi a dosi orali giornaliere ben tollerate.

Questo studio controllato con placebo è progettato per valutare gli effetti degli integratori orali giornalieri di acido alfa-lipoico (600 mg, tre volte al giorno) più le cure mediche standard nel trattamento della neuropatia dolorosa associata all'HIV per un periodo di 24 settimane in soggetti adulti . I possibili benefici dello studio includono la riduzione del dolore e della disabilità, l'uso ridotto di farmaci e il miglioramento del metabolismo cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7025
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV sieropositivo
  • Neuropatia sensoriale periferica distale diagnosticata da un neurologo con dolore o parestesia, con o senza intorpidimento o debolezza
  • In grado di comprendere e partecipare alle attività del protocollo
  • In grado di dare il consenso informato
  • Sotto la cura di un medico clinico ID UNC per almeno 2 mesi
  • In grado di documentare le caratteristiche del dolore, l'uso di farmaci antidolorifici e altri strumenti e caratteristiche di valutazione
  • In terapia antiretrovirale stabile (o nessuna) per 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Nessun cambiamento nel trattamento farmacologico della neuropatia periferica per 12 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi compromissione cognitiva significativa o psicosi
  • Gravidanza o gravidanza anticipata (le donne in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio)
  • Sottoporsi a qualsiasi trattamento in corso per tumori maligni, inclusa la chemioterapia o la radioterapia nell'ultimo anno
  • Uso concomitante o precedente di a-LA
  • Fattori di rischio non HIV noti per la neuropatia periferica, come diabete mellito, carenza di vitamina B12/folati; disfunzione tiroidea; hx di esposizione a piombo, mercurio, arsenico, tallio (test diagnostici preliminari consentiti), altri metalli pesanti o idrocarburi complessi
  • Uso di metronidazolo, isoniazide o altre furantoine
  • Carenza sospetta o documentata di tiamina
  • Alcolismo attivo
  • Allergia all'a-LA
  • Hx di uso "significativo" di integratori antiossidanti durante i due mesi precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT001775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MannJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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