Bolesna neuropatia HIV i kwas alfa-liponowy
Bolesna neuropatia HIV: leczenie kwasem alfa-liponowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
HIV jest związany z bolesną dystalną polineuropatią obwodową u 35-50% osób bez AIDS i u ponad 70% osób z zaawansowaną chorobą. Stan jest postępujący, ale może zostać zatrzymany wraz z remisją choroby. Niepełnosprawność jest często znacząca. Aksony nerwów obwodowych i ciała komórek neuronów czuciowych w zwojach korzeni grzbietowych są głównymi celami procesu prowadzącego do objawów. Kwas alfa-liponowy występuje naturalnie w każdej komórce organizmu. W wysokich stężeniach działa antyoksydacyjnie regenerując inne przeciwutleniacze oraz wspomaga syntezę glutationu. Badania kliniczne dotyczące neuropatii cukrzycowej wykazały znaczną korzyść przy dziennych dawkach doustnych, które są dobrze tolerowane.
To kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę wpływu codziennych doustnych suplementów kwasu alfa-liponowego (600 mg, trzy razy dziennie) oraz standardowej opieki medycznej w leczeniu bolesnej neuropatii związanej z HIV w okresie 24 tygodni u dorosłych osób . Możliwe korzyści płynące z badania obejmują zmniejszenie bólu i niepełnosprawności, ograniczenie stosowania leków i poprawę metabolizmu komórkowego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7025
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-seropozytywny
- Dystalna obwodowa neuropatia czuciowa rozpoznana przez neurologa z bólem lub parestezjami, z lub bez drętwienia lub osłabienia
- Potrafi zrozumieć i uczestniczyć w czynnościach protokołu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Pod opieką lekarza klinicznego UNC ID przez co najmniej 2 miesiące
- Potrafi udokumentować charakterystykę bólu, stosowanie leków przeciwbólowych oraz inne instrumenty i cechy oceny
- Trwała stabilna terapia antyretrowirusowa (lub żadna) przez 12 tygodni przed włączeniem
- Brak zmian w leczeniu farmakologicznym neuropatii obwodowej przez 12 tygodni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub psychoza
- Ciąża lub przewidywana ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania)
- Poddawany jakiemukolwiek obecnemu leczeniu nowotworu złośliwego, w tym chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie a-LA
- Znane czynniki ryzyka neuropatii obwodowej niezwiązane z wirusem HIV, takie jak cukrzyca, niedobór witaminy B12/kwasu foliowego; dysfunkcja tarczycy; hx narażenia na ołów, rtęć, arsen, tal (dozwolone wcześniejsze badania diagnostyczne), inne metale ciężkie lub węglowodory złożone
- Stosowanie metronidazolu, izoniazydu lub innych furantoin
- Podejrzenie lub udokumentowany niedobór tiaminy
- Aktywny alkoholizm
- Alergia na a-LA
- Hx „znaczącego” stosowania suplementów przeciwutleniających w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT001775 (Grant/umowa NIH USA)
- MannJ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .