Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertefull HIV-nevropati og alfa-liponsyre

21. april 2008 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Smertefull HIV-nevropati: Behandling med alfa-liponsyre

HIV er assosiert med smertefull perifer nevropati. Funksjonshemming er ofte betydelig. Alfa-liponsyres antioksidantegenskaper kan ha fordel i denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV er assosiert med smertefull distal perifer polynevropati hos opptil 35-50 % av de uten AIDS og hos mer enn 70 % av de med avansert sykdom. Tilstanden er progressiv, men kan stoppes med sykdomsremisjon. Funksjonshemming er ofte betydelig. Perifere nerveaksoner og sensoriske nevroncellelegemer i dorsalrotgangliene er hovedmålene for prosessen som fører til symptomer. Alfa-liponsyre forekommer naturlig i hver celle i kroppen. I høye konsentrasjoner fungerer det som en antioksidant som regenererer andre antioksidanter og fremmer glutationsyntese. Kliniske studier for diabetisk nevropati har vist betydelig fordel ved daglige orale doser som er godt tolerert.

Denne placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av daglige orale alfa-liponsyretilskudd (600 mg, tre ganger per dag) pluss standard medisinsk behandling ved behandling av smertefull HIV-assosiert nevropati over en 24-ukers periode hos voksne personer . Mulige fordeler med studien inkluderer reduksjon i smerte og funksjonshemming, redusert bruk av medisiner og forbedret cellulær metabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7025
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-seropositiv
  • Distal perifer sensorisk nevropati som diagnostisert av en nevrolog med smerte eller parestesi, med eller uten nummenhet eller svakhet
  • Kunne forstå og delta i protokollaktiviteter
  • Kunne gi informert samtykke
  • Under tilsyn av en UNC ID klinisk lege i minst 2 måneder
  • Kunne dokumentere smertekarakteristikker, bruk av smertestillende medisiner og andre vurderingsinstrumenter og egenskaper
  • På stabil antiretroviral behandling (eller ingen) i 12 uker før registrering
  • Ingen endringer i farmakologisk behandling av perifer nevropati i 12 uker før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig kognitiv svikt eller psykose
  • Graviditet eller forventet graviditet (kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon så lenge studien varer)
  • Gjennomgått enhver pågående behandling for malignitet, inkludert kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året
  • Samtidig eller tidligere bruk av a-LA
  • Kjente ikke-HIV-risikofaktorer for perifer nevropati, slik som DM, B12/folatmangel; skjoldbrusk dysfunksjon; hx eksponering for bly, kvikksølv, arsen, tallium (tidligere diagnostiske tester tillatt), andre tungmetaller eller komplekse hydrokarboner
  • Bruk av metronidazol, isoniazid eller andre furantoiner
  • Mistenkt eller dokumentert tiaminmangel
  • Aktiv alkoholisme
  • Allergi mot a-LA
  • Hx for "betydelig" bruk av antioksidanttilskudd i løpet av de to månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AT001775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MannJ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere