- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00079807
Smertefull HIV-nevropati og alfa-liponsyre
Smertefull HIV-nevropati: Behandling med alfa-liponsyre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HIV er assosiert med smertefull distal perifer polynevropati hos opptil 35-50 % av de uten AIDS og hos mer enn 70 % av de med avansert sykdom. Tilstanden er progressiv, men kan stoppes med sykdomsremisjon. Funksjonshemming er ofte betydelig. Perifere nerveaksoner og sensoriske nevroncellelegemer i dorsalrotgangliene er hovedmålene for prosessen som fører til symptomer. Alfa-liponsyre forekommer naturlig i hver celle i kroppen. I høye konsentrasjoner fungerer det som en antioksidant som regenererer andre antioksidanter og fremmer glutationsyntese. Kliniske studier for diabetisk nevropati har vist betydelig fordel ved daglige orale doser som er godt tolerert.
Denne placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av daglige orale alfa-liponsyretilskudd (600 mg, tre ganger per dag) pluss standard medisinsk behandling ved behandling av smertefull HIV-assosiert nevropati over en 24-ukers periode hos voksne personer . Mulige fordeler med studien inkluderer reduksjon i smerte og funksjonshemming, redusert bruk av medisiner og forbedret cellulær metabolisme.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7025
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-seropositiv
- Distal perifer sensorisk nevropati som diagnostisert av en nevrolog med smerte eller parestesi, med eller uten nummenhet eller svakhet
- Kunne forstå og delta i protokollaktiviteter
- Kunne gi informert samtykke
- Under tilsyn av en UNC ID klinisk lege i minst 2 måneder
- Kunne dokumentere smertekarakteristikker, bruk av smertestillende medisiner og andre vurderingsinstrumenter og egenskaper
- På stabil antiretroviral behandling (eller ingen) i 12 uker før registrering
- Ingen endringer i farmakologisk behandling av perifer nevropati i 12 uker før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig kognitiv svikt eller psykose
- Graviditet eller forventet graviditet (kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon så lenge studien varer)
- Gjennomgått enhver pågående behandling for malignitet, inkludert kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året
- Samtidig eller tidligere bruk av a-LA
- Kjente ikke-HIV-risikofaktorer for perifer nevropati, slik som DM, B12/folatmangel; skjoldbrusk dysfunksjon; hx eksponering for bly, kvikksølv, arsen, tallium (tidligere diagnostiske tester tillatt), andre tungmetaller eller komplekse hydrokarboner
- Bruk av metronidazol, isoniazid eller andre furantoiner
- Mistenkt eller dokumentert tiaminmangel
- Aktiv alkoholisme
- Allergi mot a-LA
- Hx for "betydelig" bruk av antioksidanttilskudd i løpet av de to månedene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT001775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MannJ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Alfa liposyre
-
University of Massachusetts, WorcesterFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimmerEgypt
-
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.FullførtPerifer (Sensorimotorisk) diabetisk polynevropati
-
University of La VerneFullførtOvervekt | Metabolsk syndromForente stater
-
Florida State UniversityNational Mango BoardRekruttering
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapné hos voksneCanada
-
Damanhour UniversityFullførtSukkersyke | Iskemisk kardiomyopatiEgypt
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus type 1
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå