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Neuropathie douloureuse du VIH et acide alpha-lipoïque

21 avril 2008 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Neuropathie douloureuse du VIH : traitement à l'acide alpha-lipoïque

Le VIH est associé à une neuropathie périphérique douloureuse. Le handicap est souvent important. Les propriétés antioxydantes de l'acide alpha-lipoïque peuvent avoir des avantages dans cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VIH est associé à une polyneuropathie périphérique distale douloureuse chez jusqu'à 35 à 50 % des personnes non atteintes du SIDA et chez plus de 70 % des personnes atteintes d'une maladie avancée. La maladie est progressive mais peut être stoppée par une rémission de la maladie. Le handicap est souvent important. Les axones des nerfs périphériques et les corps cellulaires des neurones sensoriels dans les ganglions de la racine dorsale sont les principales cibles du processus conduisant aux symptômes. L'acide alpha-lipoïque est naturellement présent dans chaque cellule du corps. A forte concentration, il agit comme un anti-oxydant qui régénère d'autres anti-oxydants et favorise la synthèse du glutathion. Des études cliniques sur la neuropathie diabétique ont montré un bénéfice significatif à des doses orales quotidiennes bien tolérées.

Cette étude contrôlée par placebo est conçue pour évaluer les effets des suppléments quotidiens d'acide alpha-lipoïque par voie orale (600 mg, trois fois par jour) plus les soins médicaux standard dans le traitement de la neuropathie douloureuse associée au VIH sur une période de 24 semaines chez des sujets adultes. . Les avantages possibles de l'étude comprennent la réduction de la douleur et de l'invalidité, la réduction de l'utilisation de médicaments et l'amélioration du métabolisme cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7025
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH-séropositif
  • Neuropathie sensorielle périphérique distale diagnostiquée par un neurologue avec douleur ou paresthésie, avec ou sans engourdissement ou faiblesse
  • Capable de comprendre et de participer aux activités du protocole
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Sous la garde d'un médecin clinicien UNC ID depuis au moins 2 mois
  • Capable de documenter les caractéristiques de la douleur, l'utilisation d'analgésiques et d'autres instruments d'évaluation et caractéristiques
  • Sous traitement antirétroviral stable (ou aucun) pendant 12 semaines avant l'inscription
  • Aucun changement dans le traitement pharmacologique de la neuropathie périphérique pendant 12 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble cognitif important ou psychose
  • Grossesse ou grossesse anticipée (les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude)
  • Suivre un traitement en cours pour une tumeur maligne, y compris la chimiothérapie ou la radiothérapie au cours de l'année écoulée
  • Utilisation simultanée ou antérieure d'a-LA
  • Facteurs de risque connus non liés au VIH pour la neuropathie périphérique, tels que DM, carence en vitamine B12/folate ; dysfonctionnement thyroïdien; hx d'exposition au plomb, mercure, arsenic, thallium (tests diagnostiques préalables autorisés), autres métaux lourds ou hydrocarbures complexes
  • Utilisation de métronidazole, d'isoniazide ou d'autres furantoïnes
  • Carence en thiamine suspectée ou documentée
  • Alcoolisme actif
  • Allergie à a-LA
  • Hx d'utilisation «significative» de suppléments antioxydants au cours des deux mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2004

Première publication (Estimation)

16 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT001775 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MannJ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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