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Neuropatia dolorosa do HIV e ácido alfa-lipóico

21 de abril de 2008 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Neuropatia dolorosa do HIV: tratamento com ácido alfa-lipóico

O HIV está associado à neuropatia periférica dolorosa. A deficiência é muitas vezes significativa. As propriedades antioxidantes do ácido alfa-lipóico podem ser benéficas nesta condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HIV está associado à polineuropatia periférica distal dolorosa em até 35-50% das pessoas sem AIDS e em mais de 70% das pessoas com doença avançada. A condição é progressiva, mas pode ser interrompida com a remissão da doença. A deficiência é muitas vezes significativa. Os axônios dos nervos periféricos e os corpos celulares dos neurônios sensoriais nos gânglios da raiz dorsal são os principais alvos do processo que leva aos sintomas. O ácido alfa-lipóico ocorre naturalmente em todas as células do corpo. Em altas concentrações atua como um antioxidante que regenera outros antioxidantes e promove a síntese de glutationa. Estudos clínicos para neuropatia diabética mostraram benefícios significativos em doses orais diárias bem toleradas.

Este estudo controlado por placebo foi concebido para avaliar os efeitos de suplementos orais diários de ácido alfa-lipóico (600 mg, três vezes por dia) mais cuidados médicos padrão no tratamento da neuropatia dolorosa associada ao HIV durante um período de 24 semanas em indivíduos adultos . Possíveis benefícios do estudo incluem redução da dor e incapacidade, redução do uso de medicamentos e aumento do metabolismo celular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV soropositivo
  • Neuropatia sensorial periférica distal diagnosticada por um neurologista com dor ou parestesia, com ou sem dormência ou fraqueza
  • Capaz de compreender e participar das atividades do protocolo
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Sob os cuidados de um médico clínico UNC ID por pelo menos 2 meses
  • Capaz de documentar as características da dor, uso de analgésicos e outros instrumentos de avaliação e características
  • Em terapia antirretroviral estável (ou nenhuma) por 12 semanas antes da inscrição
  • Nenhuma mudança no tratamento farmacológico da neuropatia periférica por 12 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Qualquer comprometimento cognitivo significativo ou psicose
  • Gravidez ou gravidez antecipada (as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo)
  • Submetidos a qualquer tratamento atual para malignidade, incluindo quimioterapia ou radioterapia no último ano
  • Uso concomitante ou anterior de a-LA
  • Fatores de risco não relacionados ao HIV conhecidos para neuropatia periférica, como DM, deficiência de vitamina B12/folato; disfunção da tireoide; história de exposição a chumbo, mercúrio, arsênico, tálio (testes diagnósticos prévios são permitidos), outros metais pesados ​​ou hidrocarbonetos complexos
  • Uso de metronidazol, isoniazida ou outras furantoínas
  • Deficiência de tiamina suspeita ou documentada
  • alcoolismo ativo
  • Alergia a a-LA
  • História de uso 'significativo' de suplementos antioxidantes durante os dois meses anteriores à entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21AT001775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MannJ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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