Neuropatía dolorosa por VIH y ácido alfa-lipoico
Neuropatía dolorosa por VIH: tratamiento con ácido alfa-lipoico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH se asocia con polineuropatía periférica distal dolorosa en hasta el 35-50% de las personas sin SIDA y en más del 70% de las personas con enfermedad avanzada. La condición es progresiva pero puede detenerse con la remisión de la enfermedad. La discapacidad es a menudo significativa. Los axones de los nervios periféricos y los cuerpos celulares de las neuronas sensoriales en los ganglios de la raíz dorsal son los objetivos principales del proceso que conduce a los síntomas. El ácido alfa lipoico se produce naturalmente en cada célula del cuerpo. En altas concentraciones actúa como un antioxidante que regenera otros antioxidantes y promueve la síntesis de glutatión. Los estudios clínicos para la neuropatía diabética han demostrado un beneficio significativo en dosis orales diarias que son bien toleradas.
Este estudio controlado con placebo está diseñado para evaluar los efectos de los suplementos orales diarios de ácido alfa lipoico (600 mg, tres veces al día) más la atención médica estándar en el tratamiento de la neuropatía dolorosa asociada al VIH durante un período de 24 semanas en sujetos adultos. . Los posibles beneficios del estudio incluyen la reducción del dolor y la discapacidad, la reducción del uso de medicamentos y la mejora del metabolismo celular.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-seropositivo
- Neuropatía sensorial periférica distal diagnosticada por un neurólogo con dolor o parestesia, con o sin entumecimiento o debilidad
- Capaz de comprender y participar en las actividades del protocolo.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Bajo el cuidado de un médico clínico de UNC ID durante al menos 2 meses
- Capaz de documentar las características del dolor, el uso de analgésicos y otros instrumentos y características de evaluación
- En terapia antirretroviral estable (o ninguna) durante 12 semanas antes de la inscripción
- Sin cambios en el tratamiento farmacológico de la neuropatía periférica durante las 12 semanas anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Cualquier deterioro cognitivo significativo o psicosis.
- Embarazo o embarazo anticipado (las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio)
- Someterse a cualquier tratamiento actual para la malignidad, incluida la quimioterapia o la radioterapia en el último año
- Uso concurrente o previo de a-LA
- Factores de riesgo no relacionados con el VIH conocidos para la neuropatía periférica, como DM, deficiencia de vitamina B12/folato; disfunción tiroidea; antecedentes de exposición a plomo, mercurio, arsénico, talio (se permiten pruebas de diagnóstico previas), otros metales pesados o hidrocarburos complejos
- Uso de metronidazol, isoniazida u otras furantoínas
- Deficiencia de tiamina sospechada o documentada
- alcoholismo activo
- Alergia a a-LA
- Historial de uso 'significativo' de suplementos antioxidantes durante los dos meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MannJ
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