Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefuld HIV-neuropati og alfa-liponsyre

21. april 2008 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Smertefuld HIV-neuropati: Behandling med alfa-liponsyre

HIV er forbundet med smertefuld perifer neuropati. Handicap er ofte betydeligt. Alfa-liponsyres antioxidantegenskaber kan have gavn af denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV er forbundet med smertefuld distal perifer polyneuropati hos op til 35-50 % af dem uden AIDS og hos mere end 70 % af dem med fremskreden sygdom. Tilstanden er progressiv, men kan stoppes med sygdomsremission. Handicap er ofte betydeligt. Perifere nerveaxoner og sensoriske neuroncellelegemer i de dorsale rodganglier er de vigtigste mål for processen, der fører til symptomer. Alfa-liponsyre forekommer naturligt i alle celler i kroppen. I høje koncentrationer virker det som en antioxidant, der regenererer andre antioxidanter og fremmer glutathionsyntesen. Kliniske undersøgelser af diabetisk neuropati har vist betydelig fordel ved daglige orale doser, der er veltolererede.

Denne placebokontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af daglige orale alfa-liponsyretilskud (600 mg, tre gange dagligt) plus standard medicinsk behandling i behandlingen af ​​smertefuld HIV-associeret neuropati over en 24-ugers periode hos voksne forsøgspersoner . Mulige fordele ved undersøgelsen omfatter reduktion af smerte og handicap, reduceret brug af medicin og forbedret cellulært stofskifte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7025
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-seropositive
  • Distal perifer sensorisk neuropati som diagnosticeret af en neurolog med smerter eller paræstesi, med eller uden følelsesløshed eller svaghed
  • Kunne forstå og deltage i protokolaktiviteter
  • Kan give informeret samtykke
  • Under pleje af en UNC ID klinisk læge i mindst 2 måneder
  • Kunne dokumentere smertekarakteristika, brug af smertestillende medicin og andre vurderingsinstrumenter og karakteristika
  • På stabil antiretroviral behandling (eller ingen) i 12 uger før indskrivning
  • Ingen ændringer i den farmakologiske behandling af perifer neuropati i 12 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig kognitiv svækkelse eller psykose
  • Graviditet eller forventet graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed)
  • Har gennemgået enhver igangværende behandling for malignitet, herunder kemoterapi eller strålebehandling inden for det seneste år
  • Samtidig eller tidligere brug af a-LA
  • Kendte ikke-HIV-risikofaktorer for perifer neuropati, såsom DM, B12/folatmangel; skjoldbruskkirtel dysfunktion; hx eksponering for bly, kviksølv, arsen, thallium (forudgående diagnostiske tests tilladt), andre tungmetaller eller komplekse kulbrinter
  • Brug af metronidazol, isoniazid eller andre furantoiner
  • Mistænkt eller dokumenteret thiaminmangel
  • Aktiv alkoholisme
  • Allergi over for a-LA
  • Hx for "betydelig" brug af antioxidanttilskud i løbet af de to måneder forud for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2004

Først opslået (Skøn)

16. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT001775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MannJ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner