Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolestivá HIV neuropatie a kyselina alfa-lipoová

21. dubna 2008 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Bolestivá HIV neuropatie: Léčba kyselinou alfa-lipoovou

HIV je spojen s bolestivou periferní neuropatií. Postižení je často významné. Antioxidační vlastnosti kyseliny alfa-lipoové mohou být v tomto stavu přínosné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV je spojen s bolestivou distální periferní polyneuropatií až u 35–50 % pacientů bez AIDS a u více než 70 % pacientů s pokročilým onemocněním. Stav je progresivní, ale může být zastaven remisí onemocnění. Postižení je často významné. Hlavními cíli procesu vedoucího k symptomům jsou axony periferních nervů a těla buněk senzorických neuronů v gangliích dorzálních kořenů. Kyselina alfa-lipoová se přirozeně vyskytuje v každé buňce těla. Ve vysokých koncentracích působí jako antioxidant, který regeneruje ostatní antioxidanty a podporuje syntézu glutathionu. Klinické studie pro diabetickou neuropatii prokázaly významný přínos při denních perorálních dávkách, které jsou dobře tolerovány.

Tato placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky denních perorálních doplňků kyseliny alfa-lipoové (600 mg, třikrát denně) plus standardní lékařskou péči při léčbě bolestivé neuropatie spojené s HIV po dobu 24 týdnů u dospělých jedinců. . Mezi možné přínosy studie patří snížení bolesti a invalidity, snížení užívání léků a zlepšení buněčného metabolismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7025
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-séropozitivní
  • Distální periferní senzorická neuropatie diagnostikovaná neurologem s bolestí nebo parestezií, s necitlivostí nebo slabostí nebo bez nich
  • Schopnost porozumět protokolární činnosti a účastnit se na nich
  • Umět dát informovaný souhlas
  • V péči klinického lékaře UNC ID po dobu nejméně 2 měsíců
  • Dokáže dokumentovat charakteristiky bolesti, užívání léků proti bolesti a další nástroje a charakteristiky hodnocení
  • Stabilní antiretrovirová terapie (nebo žádná) po dobu 12 týdnů před zařazením
  • Žádné změny ve farmakologické léčbě periferní neuropatie po dobu 12 týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná kognitivní porucha nebo psychóza
  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství (ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie)
  • Absolvování jakékoli současné léčby malignity, včetně chemoterapie nebo radiační terapie během posledního roku
  • Současné nebo předchozí užívání a-LA
  • Známé non-HIV rizikové faktory pro periferní neuropatii, jako je DM, nedostatek B12/folátu; dysfunkce štítné žlázy; hx expozice olovu, rtuti, arsenu, thalia (předchozí diagnostické testy povoleny), jiným těžkým kovům nebo komplexním uhlovodíkům
  • Použití metronidazolu, isoniazidu nebo jiných furantoinů
  • Podezřelý nebo zdokumentovaný nedostatek thiaminu
  • Aktivní alkoholismus
  • Alergie na a-LA
  • Hx „významného“ užívání antioxidačních doplňků během dvou měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT001775 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MannJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit