結腸直腸がんの第一選択治療におけるペメトレキセドとコンパレーター 1 つとコンパレーター 2 つの組み合わせの併用
2007年11月5日 更新者：Eli Lilly and Company
局所進行性または転移性結腸直腸がんの一次治療における、アリムタと比較物質とロイコボリン調節フルオロウラシルと比較物質のランダム化第2相試験
この研究では、患者はペメトレキセドとイリノテカン、または5-フルオロウラシル（5-FU）、ロイコボリン、およびイリノテカンのいずれかを投与されます。
この研究の目的は、以下を決定することです。
- ペメトレキセドとイリノテカンの有効性の点で、5-FU、ロイコボリン、イリノテカンとどのように比較するか。
- 5-FU、ロイコボリン、イリノテカンと比較したペメトレキセドとイリノテカンの安全性、およびそれに関連する可能性のある副作用。
- ペメトレキセドが結腸直腸がん患者を助けることができるかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Woodville、オーストラリア
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Victoria
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NSW, QLD, South Australia、Victoria、オーストラリア
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Krete、ギリシャ
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Sevilla、スペイン
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Frankfurt/Main、ドイツ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は以下を備えている必要があります。
- 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的診断。
- ECOG パフォーマンス ステータス スケールの 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス。
- 直腸がんに対する標準的な術後補助放射線療法は許可されています。
- 局所進行性または転移性疾患。
- 18歳以上である必要があります。
除外基準:
患者は以下のものを持っていてはなりません：
- 進行性疾患に対して事前に化学療法を受けている。 5-FU を含む事前の補助療法は、最後の治療から 12 か月以上経過している場合に許可されます。
- アジュバント設定でイリノテカンによる事前治療を受けている。
- ビタミンB12や葉酸を摂取できない。
- アスピリン、他の非ステロイド性抗炎症薬、または COX-2 阻害剤を 5 日間中断できない。
- 子宮頸部上皮内癌または非黒色腫性皮膚癌を除く二次原発悪性腫瘍を患っている。ただし、その以前の悪性腫瘍が少なくとも5年前に診断され最終的に治療されており、その後再発の証拠がない場合は除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な目的は、局所進行性または転移性結腸直腸癌患者の腫瘍反応率で測定したペメトレキセドと比較物質の抗腫瘍活性を、ロイコボリン調節 5 FU と比較物質の抗腫瘍活性と比較することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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無増悪生存
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応答時間
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研究の二次的な目的は次のとおりです。
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両方の治療群の患者について、以下の有効性エンドポイントまでの時間を評価します。
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この患者集団における両治療群の定量的および定性的毒性を特徴付けるため
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月5日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。