Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetrexed Plus lek porównawczy w porównaniu z połączeniem 2 leków porównawczych w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego

5 listopada 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 ALIMTA Plus lek porównawczy w porównaniu z modulowanym leukoworyną Fluorouracyl Plus lek porównawczy w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego

W tym badaniu pacjenci otrzymają pemetreksed z irynotekanem lub 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworynę i irynotekan.

Celem tego badania jest ustalenie:

  • Porównanie pemetreksedu z irynotekanem z 5-FU, leukoworyną i irynotekanem pod względem skuteczności.
  • Bezpieczeństwo pemetreksedu z irynotekanem i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane w porównaniu z 5-FU, leukoworyną i irynotekanem.
  • Czy pemetreksed może pomóc pacjentom z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woodville, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grecja
      • Krete, Grecja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
  • Stan sprawności od 0 do 2 w skali stanu sprawności ECOG.
  • Dozwolona jest standardowa pooperacyjna uzupełniająca radioterapia raka odbytnicy.
  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może mieć:

  • Otrzymał wcześniejszą chemioterapię z powodu zaawansowanej choroby. Dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca, w tym 5-FU, jeśli od ostatniego zabiegu minęło więcej niż 12 miesięcy.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie irynotekanem w ramach leczenia uzupełniającego.
  • Nie mogą przyjmować witaminy B12 ani kwasu foliowego.
  • Nie są w stanie przerwać przyjmowania aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub inhibitorów COX-2 przez okres 5 dni.
  • Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry, chyba że ten wcześniejszy nowotwór został zdiagnozowany i ostatecznie leczony co najmniej 5 lat wcześniej bez późniejszych dowodów nawrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowym celem jest porównanie działania przeciwnowotworowego pemetreksedu z lekiem porównawczym z działaniem 5 FU modulowanym leukoworyną i lekiem porównawczym, mierzone na podstawie wskaźnika odpowiedzi guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ogólne przetrwanie
przeżycie wolne od progresji
czas trwania odpowiedzi
Celami drugorzędnymi badania są:
w celu oceny następujących punktów końcowych skuteczności czasu do zdarzenia dla pacjentów w obu ramionach leczenia:
scharakteryzować ilościową i jakościową toksyczność obu ramion leczenia w tej populacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2929
  • H3E-MC-JMAZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj