Pemetrexede mais um comparador versus uma combinação de 2 comparadores no tratamento de primeira linha do câncer colorretal
5 de novembro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado de fase 2 de ALIMTA mais um comparador versus fluorouracil modulado por leucovorina mais um comparador no tratamento de primeira linha do câncer colorretal localmente avançado ou metastático
Neste estudo, os pacientes receberão pemetrexed mais irinotecan ou 5-fluorouracil (5-FU), leucovorina e irinotecan.
Os objetivos deste estudo são determinar:
- Como pemetrexede mais irinotecano se compara com 5-FU, leucovorina e irinotecano em termos de eficácia.
- A segurança de pemetrexede mais irinotecano e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele em comparação com 5-FU, leucovorina e irinotecano.
- Se o pemetrexed pode ajudar pacientes com câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt/Main, Alemanha
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Woodville, Austrália
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Victoria
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NSW, QLD, South Australia, Victoria, Austrália
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Sevilla, Espanha
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Krete, Grécia
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Amsterdam, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter:
- Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma de cólon ou reto.
- Status de desempenho de 0 a 2 na escala de status de desempenho ECOG.
- A radioterapia adjuvante pós-operatória padrão para câncer retal é permitida.
- Doença localmente avançada ou metastática.
- Deve ter 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
O paciente não deve ter:
- Recebeu quimioterapia prévia para doença avançada. A terapia adjuvante anterior, incluindo 5-FU, é permitida se já se passaram mais de 12 meses desde o último tratamento.
- Recebeu tratamento prévio com irinotecano no cenário adjuvante.
- São incapazes de tomar vitamina B12 ou ácido fólico.
- São incapazes de interromper a aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores da COX-2 por um período de 5 dias.
- Ter uma segunda malignidade primária, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanomatoso, a menos que essa malignidade anterior tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente pelo menos 5 anos antes, sem evidência subsequente de recorrência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal é comparar a atividade antitumoral de pemetrexed mais um comparador com a de leucovorina modulada 5 FU mais um comparador medida pela taxa de resposta do tumor para pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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sobrevida global
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sobrevivência livre de progressão
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duração da resposta
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Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:
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para avaliar o seguinte tempo até os desfechos de eficácia do evento para pacientes em ambos os braços de tratamento:
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caracterizar as toxicidades quantitativas e qualitativas de ambos os braços de tratamento nesta população de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 2929
- H3E-MC-JMAZ
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