- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00079872
Pemetrexed plus un comparateur versus une combinaison de 2 comparateurs dans le traitement de première ligne du cancer colorectal
5 novembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai randomisé de phase 2 comparant ALIMTA plus un comparateur versus le fluorouracile modulé par la leucovorine plus un comparateur dans le traitement de première intention du cancer colorectal localement avancé ou métastatique
Dans cette étude, les patients recevront soit du pemetrexed plus de l'irinotécan, soit du 5-fluorouracile (5-FU), de la leucovorine et de l'irinotécan.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer :
- Comment pemetrexed plus irinotécan se compare au 5-FU, à la leucovorine et à l'irinotécan en termes d'efficacité.
- L'innocuité du pemetrexed plus l'irinotécan et tous les effets secondaires qui pourraient y être associés par rapport au 5-FU, à la leucovorine et à l'irinotécan.
- Si le pemetrexed peut aider les patients atteints de cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt/Main, Allemagne
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Woodville, Australie
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Victoria
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NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australie
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Sevilla, Espagne
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Krete, Grèce
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Amsterdam, Pays-Bas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le patient doit avoir :
- Diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome du côlon ou du rectum.
- Statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de statut de performance ECOG.
- La radiothérapie adjuvante postopératoire standard pour le cancer du rectum est autorisée.
- Maladie localement avancée ou métastatique.
- Doit être âgé de 18 ans.
Critère d'exclusion:
Le patient ne doit pas avoir :
- A reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée. Un traitement adjuvant antérieur, y compris le 5-FU, est autorisé s'il s'est écoulé plus de 12 mois depuis le dernier traitement.
- A reçu un traitement antérieur par l'irinotécan dans le cadre d'un traitement adjuvant.
- Sont incapables de prendre de la vitamine B12 ou de l'acide folique.
- Sont incapables d'interrompre l'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les inhibiteurs de la COX-2 pendant une période de 5 jours.
- Avoir une deuxième tumeur maligne primaire à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau non mélanomateux, à moins que cette tumeur maligne antérieure n'ait été diagnostiquée et définitivement traitée au moins 5 ans auparavant sans signe ultérieur de récidive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif principal est de comparer l'activité antitumorale du pemetrexed plus un comparateur à celle du 5 FU modulé par la leucovorine plus un comparateur, telle que mesurée par le taux de réponse tumorale chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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la survie globale
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survie sans progression
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durée de la réponse
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Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :
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pour évaluer les paramètres d'efficacité du délai avant l'événement suivants pour les patients des deux bras de traitement :
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caractériser les toxicités quantitatives et qualitatives des deux bras de traitement dans cette population de patients
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2004
Première publication (Estimation)
19 mars 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 2929
- H3E-MC-JMAZ
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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