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Pemetrexed plus un comparateur versus une combinaison de 2 comparateurs dans le traitement de première ligne du cancer colorectal

5 novembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai randomisé de phase 2 comparant ALIMTA plus un comparateur versus le fluorouracile modulé par la leucovorine plus un comparateur dans le traitement de première intention du cancer colorectal localement avancé ou métastatique

Dans cette étude, les patients recevront soit du pemetrexed plus de l'irinotécan, soit du 5-fluorouracile (5-FU), de la leucovorine et de l'irinotécan.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer :

Comment pemetrexed plus irinotécan se compare au 5-FU, à la leucovorine et à l'irinotécan en termes d'efficacité.
L'innocuité du pemetrexed plus l'irinotécan et tous les effets secondaires qui pourraient y être associés par rapport au 5-FU, à la leucovorine et à l'irinotécan.
Si le pemetrexed peut aider les patients atteints de cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Médicament: Pémétrexed

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Frankfurt/Main, Allemagne
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Australie
- - Woodville, Australie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Victoria
  - NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australie
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Espagne
- - Sevilla, Espagne
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Grèce
- - Krete, Grèce
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Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit avoir :

Diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome du côlon ou du rectum.
Statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de statut de performance ECOG.
La radiothérapie adjuvante postopératoire standard pour le cancer du rectum est autorisée.
Maladie localement avancée ou métastatique.
Doit être âgé de 18 ans.

Critère d'exclusion:

Le patient ne doit pas avoir :

A reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée. Un traitement adjuvant antérieur, y compris le 5-FU, est autorisé s'il s'est écoulé plus de 12 mois depuis le dernier traitement.
A reçu un traitement antérieur par l'irinotécan dans le cadre d'un traitement adjuvant.
Sont incapables de prendre de la vitamine B12 ou de l'acide folique.
Sont incapables d'interrompre l'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les inhibiteurs de la COX-2 pendant une période de 5 jours.
Avoir une deuxième tumeur maligne primaire à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau non mélanomateux, à moins que cette tumeur maligne antérieure n'ait été diagnostiquée et définitivement traitée au moins 5 ans auparavant sans signe ultérieur de récidive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal est de comparer l'activité antitumorale du pemetrexed plus un comparateur à celle du 5 FU modulé par la leucovorine plus un comparateur, telle que mesurée par le taux de réponse tumorale chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
la survie globale
survie sans progression
durée de la réponse
Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :
pour évaluer les paramètres d'efficacité du délai avant l'événement suivants pour les patients des deux bras de traitement :
caractériser les toxicités quantitatives et qualitatives des deux bras de traitement dans cette population de patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Lilly Clinical Trial Registry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2004

Première publication (Estimation)

19 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2929
H3E-MC-JMAZ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .